Bilag 1

KLASSIFICERING

Indhold

 
 1.        Indledning  
 2.        Klassificering for brand- og eksplosionsfare  
 2.1.      Indledning  
 2.2.      Kriterier for klassificering  
 2.2.1.    Eksplosiv  
 2.2.2.    Brandnærende  
 2.2.2.1.  Bemærkninger vedrørende peroxider  
 2.2.3.    Yderst brandfarlig  
 2.2.4.    Meget brandfarlig  
 2.2.5.    Brandfarlig  
 2.2.6.    Andre fysisk-kemiske egenskaber  
 2.3.      Gasformige produkter (gasblandinger)  
 2.3.1.    Brandfarlighed  
 2.3.2.    Brandnærende egenskaber  
 3.        Klassificering for sundhedsfare  
 3.1.      Indledning  
 3.2.      Kriterier for klassificering ud fra undersøgelsesdata  
 3.2.1.    Akut dødelige virkninger  
 3.2.1.1.  Meget giftig  
 3.2.1.2.  Giftig  
 3.2.1.3.  Sundhedsskadelig  
 3.2.2.    Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en  
           enkelt eksponering  
 3.2.2.1.  Meget giftig  
 3.2.2.2.  Giftig  
 3.2.2.3.  Sundhedsskadelig  
 3.2.3.    Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig  
           påvirkning  
 3.2.4.    Bemærkninger vedrørende meget flygtige stoffer  
 3.2.5.    Ætsende og lokalirriterende virkninger  
 3.2.5.1.  Ætsende  
 3.2.5.2.  Lokalirriterende  
 3.2.6.    Sensibiliserende virkninger  
 3.2.6.1.  Overfølsomhed ved indånding  
 3.2.6.2.  Overfølsomhed ved hudkontakt  
 3.2.6.3.  Immunologisk kontakturticaria (nældefeber)  
 3.2.7.    Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske  
           virkninger  
 3.2.7.1.  Kræftfremkaldende stoffer  
 3.2.7.2.  Mutagene stoffer  
 3.2.7.3.  Reproduktionstoksiske stoffer  
 3.2.8.    Andre toksikologiske egenskaber  
 3.3.      Klassificering af produkter ud fra de indgående stoffers  
           klassificering  
 3.3.1.    Akut dødelige virkninger  
 3.3.2.    Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en  
           enkelt eksponering  
 3.3.3.    Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig  
           påvirkning  
 3.3.4.    Ætsende og lokalirriterende virkninger  
 3.3.5.    Sensibiliserende virkninger  
 3.3.6.    Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske  
           virkninger  
 3.3.7.    Andre toksikologiske egenskaber  
 3.3.8.    Gasformige produkter (gasblandinger)  
 4.        Klassificering for miljøvirkninger  
 4.1.      Indledning  
 4.2.      Kriterier for klassificering  
 4.2.1.    Vandmiljøet  
 4.2.2.    Andre økosystemer end vandmiljøet  
 5.        Valg af sikkerhedssætninger  

1. INDLEDNING

Kemiske stoffer og produkter skal vurderes med hensyn til deres farlighed (klassificeres), jf. §§ 4 og 5. I dette bilag findes kravene til denne klassificering.

Formålet med klassificering af kemiske stoffer og produkter er at identificere alle de iboende fysisk-kemiske, toksikologiske og - for stoffer - økotoksikologiske egenskaber, der kan give anledning til risici under normal håndtering eller brug. Der tages højde for alle de mulige farer, som man kan blive udsat for ved normal håndtering og brug af farlige stoffer og produkter, når de er i den form, hvori de markedsføres, men ikke nødvendigvis i andre former, hvorunder de kan bruges, f.eks. fortyndet.

Kriterier for klassificering af stoffer og produkter findes i afsnit 2-4. Klassificeringen omfatter indplacering i fareklasser, tildeling af risikosætninger (R-sætninger), som specificerer farerne ved stoffet eller produktet. Endvidere skal der tildeles faresymboler og farebetegnelser, jf. afsnit 2-4, samt sikkerhedssætninger (S-sætninger), der giver anvisninger om nødvendige forsigtighedsregler, jf. afsnit 5.

Når et stof eller produkt er klassificeret som farligt, skal det mærkes med angivelse af farerne for at beskytte brugerne, offentligheden og miljøet, jf. § 13, nr. 7. Nærmere regler for denne mærkning findes i bilag 2, afsnit 1.

Klassificeringen skal afspejle alle de farlige egenskaber ved et stof eller produkt. Med henblik herpå er det nødvendigt at tage hensyn til kriterierne i hvert enkelt af punkterne i afsnit 2-4. F.eks. medfører klassificering under punkt 3.2.1.1. ikke, at der kan ses bort fra f.eks. punkt 3.2.1.2., 3.2.1.3. eller 3.2.2.

Kemiske stoffer klassificeres ud fra de kriterier, der er angivet i punkt 2.2. (brand- og eksplosionsfare), 3.2. (sundhedsfare), og 4.2. (miljøvirkninger). Klassificeringen skal ske på grundlag af alle tilgængelige data om stoffet.

De data, der er nødvendige, for at klassificere et kemisk stof fremskaffes bl.a. fra følgende kilder:

- resultaterne af foreliggende undersøgelser af stoffet

- oplysninger so m kræves i medfør af internationale regler om transport af farligt gods

- oplysninger fra opslagsværker og fra litteraturen

- oplysninger stammende fra praktiske erfaringer

De kriterier, der er anført i punkt 2.2., 3.2. og 4.2. finder direkte anvendelse, når de pågældende data er opnået ved undersøgelsesmetoder, der svarer til de i bilag 12 anførte. I andre tilfælde må de foreliggende data evalueres ved at sammenligne de anvendte undersøgelsesmetoder og resultaterne af undersøgelserne med de metoder, der er anført i bilag 12, og de kriterier, der er anført i punkt 2.2., 3.2. og 4.2., med henblik på bestemmelse af de rigtige klassificeringskriterier.

Såfremt der for en given egenskab eksisterer flere sæt af data, skal de data, der medfører den strengeste klassificering, anvendes, medmindre de er opnået på basis af undersøgelser, der er videnskabeligt ukorrekte.

Kemiske produkter klassificeres for brand- og eksplosionsfare efter de samme kriterier som stoffer (punkt 2.2.), jf. dog punkt 2.3.

For sundhedsfare (toksikologiske egenskaber) bortset fra kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger klassificeres kemiske produkter efter samme kriterier som stoffer, jf. punkt 3.2.1. til 3.2.6., hvis der foreligger tilstrækkelige undersøgelsesdata til at foretage klassificering.

For toksikologiske egenskaber, for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige undersøgelsesdata, klassificeres et kemisk produkt ud fra de indgående stoffers klassificering ved hjælp af metoderne i punkt 3.3. (beregningsmetoderne).

For kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger skal kemiske produkter klassificeres efter metoderne i punkt 3.3.6.

De data, der bruges til at klassificere et kemisk produkt ved hjælp af undersøgelsesdata om produktet, skal være fremskaffet ved anvendelse af de metoder, der er anført i bilag 12.De skal være udført efter principperne for god laboratoriepraksis i overensstemmelse med Erhvervsfremme Styrelsens til enhver tid gældende regler herom. Såfremt laboratorieundersøgelser udføres af et laboratorium uden for Danmark som ansvarligt laboratorium, skal dette være undergivet kontrol af det pågældende lands GLP-myndighed i overensstemmelse med OECD's regler herom, eller på anden måde dokumentere, at GLP-principper er blevet fulgt.

2. KLASSIFICERING FOR BRAND- OG EKSPLOSIONSFARE

2.1. Indledning

Stoffer og produkter klassificeres for eksplosive, brandnærende (oxiderende) og brandfarlige egenskaber efter de i dette afsnit anførte kriterier. Kriterierne fremgår direkte af de i bilag 12 anførte undersøgelsesmetoder, hvor sådanne er angivet.

Hvis der i praksis er tilstrækkeligt bevis for, at de fysisk-kemiske egenskaber af stoffer og produkter (bortset fra organiske peroxider) er forskellige fra dem, som undersøgelsesmetoderne i bilag 12 viser, skal sådanne stoffer og produkter klassificeres efter den mulige fare, de frembyder for personer, som omgås disse stoffer og produkter, eller for andre personer.

Kriterierne i dette afsnit gælder både for stoffer og produkter. Hvis ingen af et produkts indholdsstoffer skal klassificeres i henhold til kriterierne i dette afsnit, og producenten eller importøren har oplysninger, hvoraf det fremgår, at det er lidet sandsynligt, at produktet indebærer farer af den i dette afsnit omhandlede art, er det dog ikke nødvendigt at undersøge, om produktet skal klassificeres i henhold til kriterierne i dette afsnit.

For visse gasformige produkter er der fastsat særlige regler i punkt 2.3.

2.2. Kriterier for klassificering

2.2.1. Eksplosiv

Ved eksplosive stoffer og produkter forstås faste, flydende, pastaagtige eller gelatinøse stoffer og produkter, der også uden tilførsel af ilt kan reagere stærkt varmeudviklende med hurtig gasudvikling, og som på fastlagte prøvebetingelser detonerer, hurtigt deflagrerer eller ved opvarmning ved delvis indeslutning eksploderer. Stoffer og produkter skal klassificeres som eksplosive og tildeles symbolet E samt farebetegnelsen »Eksplosiv« i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser, hvis stofferne og produkterne er eksplosive i den form de markedsføres.

En R-sætning er obligatorisk, og den vælges på grundlag af følgende:

R2 Eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder

Alle eksplosive stoffer og produkter, herunder organiske peroxider, und tagen de nedenfor nævnte.

R3 Meget eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder

Særligt følsomme stoffer og produkter, som f.eks. salte af picrinsyre, pentaerythritoltetranitrat (PETN).

2.2.2. Brandnærende

Ved brandnærende stoffer og produkter forstås stoffer og produkter, som i berøring med andre stoffer, især brandbare stoffer, reagerer stærkt varmeudviklende. Stoffer og produkter skal klassificeres som brandnærende og tildeles symbolet O samt farebetegnelsen »Brandnærende« i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser (undersøgelsesmetoden er benævnt »Oxiderende egenskaber«).

En R-sætning er obligatorisk, og den vælges på grundlag af undersøgelsesresultaterne, men under iagttagelse af følgende:

R7 Kan forårsage brand

Organiske peroxider, som er brandfarlige, selv om de ikke er i kontakt med andre brandbare materialer.

R8 Brandfarlig ved kontakt med brandbare stoffer

Andre brandnærende stoffer eller produkter, herunder uorganiske peroxider, som kan forårsage brand eller øge brandfaren ved kontakt med brandbare stoffer.

R9 Eksplosionsfarlig ved blanding med brandbare stoffer

Andre stoffer og produkter, herunder uorganiske peroxider, som bliver eksplosive, når de blandes med brandbare stoffer, f.eks. visse chlorater.

2.2.2.1. Bemærkninger vedrørende peroxider

Organiske peroxider kombinerer et brandnærende og et brandbart stofs egenskaber i et molekyle: når et organisk peroxid nedbrydes, reagerer den brandnærende (oxiderende) del af molekylet exotermt med den brandbare (oxiderbare) del. Hvad de brandnærende egenskaber angår, kan de eksisterende metoder, jf. bilag 12, ikke anvendes på de organiske peroxider.

Hvad stoffer angår, klassificeres organiske peroxider som brandnærende på grundlag af deres struktur (f.eks. R-O-O-H; R1-O-O-R2).

Produkter Klassificeres under anvendelse af følgende beregningsmetode baseret på tilstedeværelsen af aktivt ilt.

Det aktive iltindhold (%) i et produkt med organisk peroxid bestemmes ved formlen:

 
                           16 x (nii x ci/mi)  
 hvor:  
 ni = antal peroxy-grupper pr. molekyle org anisk peroxid i  
 ci = koncentrationen (vægtprocent) af organisk peroxid i  
 mi = molekylvægten af organisk peroxid i  

Organiske peroxider eller produkter med indhold heraf klassificeres som brandnærende, såfremt peroxidet eller produktet indeholder:

over 5% organiske peroxider eller

over 0,5% aktivt ilt fra de organiske peroxider og højst 5% hydrogenperoxid.

2.2.3. Yderst brandfarlig

Stoffer og produkter skal klassificeres som yderst brandfarlige og tildeles symbolet Fx og farebetegnelsen »Yderst brandfarlig« i overensstemmelse med resultaterne af de i direktiv 92/69/EØF anførte undersøgelser.

R-sætning tildeles i overensstemmelse med følgende kriterier:

R12 Yderst brandfarlig

Flydende stoffer og produkter, som har flammepunkt lavere end 0 grader C og kogepunkt (ved kogepunktsinterval gælder begyndelseskogepunkt) lavere end eller lig med 35 grader C.

Gasformige stoffer og produkter, som kan antændes i luften ved normal temperatur og normalt tryk.

2.2.4. Meget brandfarlig

Stoffer og produkter skal klassificeres som meget brandfarlige og tildeles symbolet F og farebetegnelsen »Meget brandfarlig« i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser.

R-sætninger tildeles efter følgende kriterier:

R11 Meget brandfarlig

Faste stoffer og produkter, som let antændes ved kortvarig påvirkning fra en antændelseskilde, og som efter dennes fjernelse fortsætter med at brænde eller gløde.

Flydende stoffer og produkter, som har flammepunkt lavere end 21 grader C, men som ikke er yderst brandfarlige.

R15 Reagerer med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasser

Stoffer og produkter, som i kontakt med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasser i farlige mængder, dvs. mindst 1 liter pr. kg. pr. time.

R17 Selvantændelig i luft

Stoffer og produkter, som ved normal temperatur og uden energitilførsel ved luftens påvirkning kan udvikle varme og derefter antændes.

2.2.5. Brandfarlig

Stoffer og produkter skal klassificeres som brandfarlige i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser. R-sætning tildeles i overensstemmelse med nedennævnte kriterier:

R10 Brandfarlig

Flydende stoffer og produkter, som har flammepunkt lig med eller højere end 21 grader C og lavere end eller lig med 55 grader C.

Et produkt, som har flammepunkt lig med eller højere end 21 grader C og lavere end eller lig med 55 grader C, behøver dog ikke at klassificeres som brandfarligt, hvis det ikke på nogen måde kan nære en brand, og der ikke er grund til at frygte, at det medfører fare for de personer, der håndterer det, eller for andre personer.

2.2.6. Andre fysisk-kemiske egenskaber

Stoffer og produkter, der allerede er klassificeret i henhold til punkt 2.2.1. til 2.2.5., 2.3. eller 2.4. eller i henhold til afsnit 3 eller 4, tildeles supplerende R-sætninger efter følgende kriterier:

R1 Eksplosiv i tør tilstand

Eksplosive stoffer og produkter, som markedsføres i opløsning eller i fugtet form, f.eks. nitrocellulose me d et indhold på over 12,6% nitrogen.

R4 Danner meget følsomme eksplosive metalforbindelser

Stoffer og produkter, som kan danne følsomme, eksplosive metalderivater, f.eks. picrinsyre, styphnins yre.

R5 Eksplosionsfarlig ved opvarmning

Termisk ustabile stoffer og produkter, der ikke er klassificeret som eksplosive, f.eks. perchlorsyre

R6 Eksplosiv ved og uden kontakt med luft

Stoffer og produkter, som er ustabile ved stuetemperatur, f.eks. acetylen.

R7 Kan forårsage brand

Reaktive stoffer og produkter, f.eks. fluor, natriumhydrogensulfit.

R14 Reagerer voldsomt med vand

Stoffer og produkter, der reagerer voldsomt med vand, f.eks. acetylchlorid, alkalimetaller, titantetrachlorid.

R16 Eksplosionsfarlig ved blanding med oxiderende stoffer

Stoffer og produkter, der reagerer eksplosivt med oxiderende midler, f.eks. rødt phosphor.

R18 Ved brug kan brandbare dampe/eksplosive damp-luftblandinger dannes

Produkter, der ikke selv er klassificeret som brandfarlige, men som indeholder flygtige komponenter, der er brandfarlige i luften.

R19 Kan danne eksplosive peroxider

Stoffer og produkter, der kan dannee ksplosive peroxider under opbevaring, f.eks. diethylether, 1,4-dioxan.

R30 Kan blive meget brandfarlig under brug

Produkter, der ikke selv er klassificeret som brandfarlige, men som kan blive brandfarlige på grund af tabet af ikke-brandfarlige, flygtige bestanddele.

R44 Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning

Stoffer og produkter, der ikke selv er klassificeret som eksplosive i henhold til punkt 2.2.1., men som ikke desto mindre udviser eksplosive egenskaber i praksis, hvis de opvarmes under tilstrækkelig indeslutning. F.eks. kan visse stoffer spaltes eksplosivt ved opvarmning i en ståltromle, men ikke ved opvarmning i mindre solide beholdere.

Andre supplerende R-sætninger er anført i punkt 3.2.8.

2.3. Gasformige produkter (gasblandinger)

Gasformige produkter klassificeres efter kriterierne i punkt 2.2., idet dog følgende undtagelser finder anvendelse.

2.3.1. Brandfarlighed

I tilfælde, hvor gasformige produkter produceres på bestilling i små mængder, kan disse gasblandingers brandfarlighed evalueres efter følgende beregningsmetode:

Udtrykket for gasblandingen

A1F1 + . . + AiFi + . . AnFn + B1I1 + . . + BiIi + . . BpIp

hvor: Ai og Bi er molbrøker

Fi brandfarlig gas

Ii inert gas

n antal brandfarlige gasser

p antal inerte gasser

kan omskrives til en form, hvor alle Ii (inerte gasser) er udtrykt ved en nitrogenækvivalent under anvendelse af en koefficient Ki, og hvor det ækvivalente indhold af den farlige gas A'i er udtrykt som følger:

 
 A'i = Ai x (      100     )  
            (--------------)  
            ( Ai + KiBi    )  

Ved at anvende værdien for det maksimale indhold af brandfarlige gasser, som i en blanding af nitrogen giver en blanding, der ikke er brandfarlig i luft (Tci), kan følgende udtryk opnås:

SigmaiA'i/Tci <= 1

Gasblandingen er brandfarlig, hvis værdien af ovenstående udtryk er større end 1 og produktet klassificeres som yderst brandfarlig. Endvidere tildeles sætningen R12.

Ækvivalenskoefficienter (Ki)

Værdien af ækvivalenskoefficienten K i mellem de inerte gasser og nitrogen og værdierne af det maksimale indhold af brandfarlige gasser (Tci) kan findes i tabel 1 og 2 i ISO-standard ISO/DIS 10156.

Maksimalt indhold af brandfarlige gasser (Tci)

Værdien af det maksimale indhold af brandfarlige gasser (Tci) kan findes i tabel 2 i ISOstandarden ISO/DIS 10156.

Når en Tci-værdi for en brandfarlig gas ikke findes i ovennævnte standard, anvendes den tilsvarende lavere eksplosivitetsgrænse (LEL). Hvis der ikke findes nogen LEL-værdi, ansættes Tci-værdien til 1 volumenprocent.

Bemærkninger

- Ovenstående udtryk kan anvendes til at opnå en rimelig mærkning af gasformige produkter, men det bør ikke betragtes som en metode, der kan erstatte forsøg med henblik på bestemmelsen af tekniske sikkerhedsparametre.

- Endvidere giver dette udtryk ingen oplysninger om, hvorvidt en blanding, der indeholder oxiderende gasser kan behandles sikkert. Ved vurderingen af brandfarligheden tages der ikke hensyn til disse oxiderende gasser.

- Ovenstående udtryk giver kun pålidelige resultater, såfremt de brandfarlige gasser ikke påvirker hinanden med hensyn til deres brandfarlighed. Dette skal der f.eks. tages hensyn til ved halogenerede carbonhydrider.

2.3.2. Brandnærende egenskaber

Da de i bilag 12 anførte direktiver ikke indeholder nogen metode til bestemmelse af gasblandingers brandnærende (oxiderende) egenskaber, må disse egenskaber evalueres efter følgende metode.

Princippet i metoden bygger på en sammenligning mellem gassernes oxiderende evne i en blanding og ilts oxiderende evne i luft. Koncentrationen af gasser i blandingen udtrykkes i volumenprocent.

Gasblandingen betragtes som lige så oxiderende eller mere oxiderende end luft, såfremt følgende betingelse er opfyldt:

SigmaixiCi >= 21

hvor xi er koncentrationen af gas i i volumenprocent og

Ci er iltækvivalenskoefficienten

I så fald klassificeres produktet som brandnærende og tildeles R-sætningen R8.

Koefficient for ækvivalens mellem oxiderende gasser og ilt

Der anvendes følgende koefficienter ved beregningen af den oxiderende evne for visse gasser i en blanding i forhold til den oxiderende evne for ilt i luft, opregnet i punkt 5.2. i ISO-standard ISO/DIS 10156:

 
 O2 :  1  
 N2O : 0,6  

Når ingen værdi for Ci-koefficienten findes for en gas i den angivne standard, tillægges koefficienten en værdi på 40.

3. KLASSIFICERING FOR SUNDHEDSFARE

3.1. Indledning

Klassificering for sundhedsfare vedrører både akutte virkninger og langtidsvirkninger af stoffer og produkter, hvad enten de hidrører fra en enkelt, gentagen eller langvarig påvirkning.

Hvis der i praksis er tilstrækkeligt bevis for, at den toksiske virkning af stoffer og produkter på mennesker er (eller sandsynligvis er) forskellig fra den, som resultaterne fra dyreforsøg eller anvendelsen af beregningsmetoden i punkt 3.3. viser, skal sådanne stoffer og produkter klassificeres efter deres toksicitet på mennesker. Undersøgelser på mennesker må dog frarådes og må normalt ikke anvendes til at modbevise positive data fra dyreforsøg.

Når klassificering foretages ud fra resultater af dyreforsøg, bør undersøgelser fra metoder, der på passende måde afspejler de risici, der er relevante for mennesket, fortrinsvis anvendes.

Klassificering af stoffer foretages på grundlag af de undersøgelsesdata der er til rådighed, i overensstemmelse med de i punkt 3.2. anførte kriterier, hvorunder der tages hensyn til omfanget af disse virkninger.

For produkter foretages klassificeringen for sundhedsfare (undtagen for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger):

• a) Såfremt der foreligger tilstrækkelige undersøgelsesdata: efter de kriterier, der er anført i punkt 3.2.
• b) For toksikologiske egenskaber, for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige undersøgelsesdata: på grundlag af de indgående stoffers klassificering ved hjælp af beregningsmetoderne i punkt 3.3.

For kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske egenskaber foretages klassificeringen af produkter på grundlag af de indgående stoffers klassificering ved hjælp af beregningsmetoden i punkt 3.3.6.

Uanset hvilken metode, der anvendes ved vurderingen af farerne ved et produkt, skal der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige virkninger, der er nævnt i dette afsnit. F.eks. medfører klassificering under punkt 3.2.1.1. ikke, at der kan ses bort fra f.eks. punkt 3.2.1.2., 3.2.1.3. eller 3.2.2.

Hvis en eller flere toksikologiske egenskaber ved et produkt af kendt sammensætning er vurderet ud fra undersøgelsesdata, skal der ske en ny vurdering, enten ud fra undersøgelsesdata eller ved hjælp af beregningsmetoderne, i følgende tilfælde:

• 1) hvis der foretages ændringer i sammensætningen af produktet ved at udskifte eller indsætte et eller flere stoffer, hvad enten disse stoffer skal klassificeres som farlige eller ikke,
• 2) hvis koncentrationen af et af de indholdsstoffer, der er klassificeret for sundhedsfare ændres. Der behøver dog ikke at blive foretaget ny vurdering, hvis ændringen af koncentrationen ikke overskrider nedenstående grænser:

   
   ---------------------------------------------------------------------  
   Interval for den oprindelige        Tilladt variation i den oprinde-  
   koncentration af stoffet            lige koncentration af stoffet  
                                       (i procent af den oprindelige  
                                       koncentration)  
   ---------------------------------------------------------------------  
   konc. <=  2,5 %                     +/- 15%  
   ---------------------------------------------------------------------  
   2,5%  <  konc. <= 10%               +/- 10%  
   ---------------------------------------------------------------------  
   10%   <  konc. <= 25%               +/-  6%  
   ---------------------------------------------------------------------  
   25%   <  konc. <= 50%               +/-  5%  
   ---------------------------------------------------------------------  
   50%   <  konc. <= 100%              +/-  2,5%  
   ---------------------------------------------------------------------  
  

Såfremt urenheder, tilsætningsstoffer eller enkeltbestanddele i stoffer er blevet identificeret, skal der tages hensyn hertil, såfremt deres koncentration er større end eller lig med følgende koncentrationsgrænser:

- 0,1% for stoffer der klassificeres som meget giftige, giftige eller som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2,

- 1% for stoffer, der klassificeres som sundhedsskadelige, ætsende, lokalirriterende, sensibiliserende eller som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 3,

medmindre der er fastsat lavere værdier i listen over farlige stoffer.

Når der ifølge ovenstående skal tages hensyn til urenheder, tilsætningsstoffer eller enkeltbestanddele ved klassificeringen af et stof, skal de regler, der gælder for klassificering af produkter, anvendes.

Stoffer indeholdende asbest, skal dog ikke vurderes efter reglerne for produkter, før der er fastsat en koncentrationsgrænse i listen over farlige stoffer.

3.2. Kriterier for klassificering ud fra undersøgelsesdata

3.2.1. Akut dødelige virkninger

Stoffer og produkter skal klassificeres som meget giftige, giftige eller sundhedskadelige på basis af stoffets eller produktets akutte toksicitet udtrykt ved LD50 og/eller LC50 i henhold til nedenstående kriterier. Vedrørende klassificering af stoffer og produkter som sundhedsskadelige på grund af deres evne til at fremkalde kemiske lungebetændelse, se kriteriet for R65, punkt 3.2.1.3.

Akut toksicitet ved oral indgift kan dog enten fastslås ved en metode, som gør det muligt at vurdere LD50-værdien, eller ved at bestemme den kritiske dosis (fastdosis-metoden).

Den kritiske dosis er den dosis, der medfører tydelige tegn på toksicitet, men ingen dødsfald, og skal være et af de fire dosisniveauer, der er nævnt i metoden anført i bilag 12 (5, 50, 500 eller 2000 mg/kg legemsvægt).

Begrebet »tydelige tegn på toksicitet« anvendes som betegnelse på toksiske virkninger efter eksponering for det undersøgte stof eller produkt, der er så alvorlige, at eksponering for den næste højere fastsatte dosis sandsynligvis ville medføre dødsfald.

Resultaterne af undersøgelsen ved en bestemt dosis kan enten være:

- mindre end 100% overlevelse

- 100% overlevelse, men tydelige tegn på toksicitet

- 100% overlevelse, ingen tydelige tegn på toksicitet

Undersøgelsesmetoden kræver i visse tilfælde, at stoffet eller produktet undersøges igen med en højere eller lavere dosis, hvis det ikke allerede er blevet undersøgt på det relevante dosisniveau. Se også evalueringsskemaet i testmetode B1 bis anført i bilag 12.

I kriterierne i punkt 3.2.1.1., 3.2.1.2. og 3.2.1.3. er der kun vist det endelige undersøgelsesresultat. Dosen på 2000 mg/kg skal først og fremmest anvendes til at opnå oplysninger om de toksiske virkninger af stoffer og produkter, som udviser lav akut toksicitet, og som ikke klassificeres på grundlag af akut toksicitet.

3.2.1.1. Meget giftig

Stoffer og produkter klassificeres efter følgende kriterier som meget giftige og tildeles symbolet Tx, farebetegnelsen »Meget Giftig« samt en eller flere af følgende R-sætninger:

R28 Meget giftig ved indtagelse

- akut toksicitet LD50 oral, rotte: <= 25 mg/kg, eller Mindre end 100% overlevelse ved 5 mg/kg, oral, rotte, efter fastdosismetoden

R27 Meget giftig ved hudkontakt

- akut toksicitet LD50 dermal, rotte eller kanin: <= 50 mg/kg

R26 Meget giftig ved indånding

- akut toksicitet LC50 indånding, rotte, for aerosoler og partikler: <= 0,25 mg/l/ 4timer LC50 indånding, rotte, for gasser og dampe: <= 0,5 mg/1/4 timer

3.2.1.2. Giftig

Stoffer og produkter klassificeres efter følgende kriterier som giftige og tildeles symbolet T, farebetegnelsen »Giftig« samt en eller flere af følgende R-sætninger:

R25 Giftig ved indtagelse

- akut toksicitet LD50 oral, rotte: 25 mg/kg < LD50 <= 200 mg/kg, eller Kritisk dosis, oral, rotte, 5 mg/kg: 100% overlevelse, men tydelige tegn på toksicitet

R24 Giftig ved hudkontakt

- akut toksicitet LD50 dermal, rotte eller kanin: 50 mg/kg < LD50 <= 400 mg/kg

R23 Giftig ved indånding

- akut toksicitet LC50 indånding, rotte, for aerosoler og partikler: 0,25 mg/1/4 timer < LC50 <= 1 mg/1/4 timer LC50 indånding, rotte, for gasser og dampe: 0,5 mg/1/4 timer < LC50 <= 2 mg/l/4 timer

3.2.1.3. Sundhedsskadelig

Stoffer og produkter klassificeres efter følgende kriterier som sundhedsskadelige og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedsskadelig« samt en eller flere af følgende R-sætninger:

R22 Farlig ved indtagelse

- akut toksicitet

LD50 oral, rotte: 200 mg/kg < LD50 <= 2000 mg/kg, eller

Kritisk dosis, oral, rotte, 50 mg/kg: 100% overlevelse, men tydelige tegn på toksicitet, eller

Mindre end 100% overle velse ved 500 mg/kg, oral, rotte, efter fastdosismetoden, se evalueringsskemaet i testmetode B1 bis anført i bilag 12.

R21 Farlig ved hudkontakt

- akut toksicitet LD50 dermal, rotte eller kanin: 400 mg/kg < LD50 <= 2000 mg/kg

R20 Farlig ved indånding

- akut toksicitet LC50 indånding, rotte, for aerosoler og partikler: < LC50 <= 5 mg/ l/4 timer LC50 indånding, rotte, for gasser og dampe: 2 mg/l/4 timer < LC50 <= 20 mg/l/4 timer

R65 Farlig: kan give lungeskade ved indtagelse

Flydende stoffer og produkter, som på grund af deres lave viskositet udgør en aspirationsfare hos mennesker:

• a) Stoffer og produkter, som indeholder alifatiske, alicykliske og aromatiske carbonhydrider i en samlet koncentration på 10 % eller derover, og som enten har

- en udløbstid på mindre end 30 sek. i et 3 mm ISO-bæger i overensstemmelse med EN 535, eller

- en kinematisk viskositet, målt ved et kalibreret glaskapillarviskometer i overensstemmelse med ISO 3104/3105, på mindre end 7 x 10-6m2/sek. ved 40 grader C, eller

- en kinematisk vikositet, beregnet på grundlag af målinger ved hjælp af rotationsviskosimetri i overensstemmelse med ISO 3219, på mindre end 7 x 10-6m2/sek. ved 40 grader C.

Klassificering af stoffer og produkter, som opfylder disse kriterier kan dog undlades, såfremt deres gennemsnitlige overfladespænding er større end 25 mN/m ved 40 grader C.

• b) Andre stoffer og produkter, som ikke opfylder de ovennævnte kriterier, hvis der foreligger praktisk erfaring fra mennesker.

3.2.2. Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering

3.2.2.1. Meget giftig

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som meget giftige og tildeles symbolet Tx, farebetegnelsen »Meget giftig« samt R-sætningen:

R39 1) Fare for varig alvorlig skade på helbred

- stor sandsynlighed for, at der, udover de i punkt 3.2.7. omhandlede virkninger, forårsages irreversible skader ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.1. nævnte størrelsesorden.

3.2.2.2. Giftig

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som giftige og tildeles symbolet T, farebetegnelsen »Giftig« samt R-sætningen:

R39 2) Fare for varig alvorlig skade på helbred

--------------------

• 1) For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes følgende kombinationer: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.
• 2) For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes følgende kombinationer: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.

- stor sandsynlighed for, at der, udover de i punkt 3.2.7. omhandlede virkninger,forårsages irreversibel skade ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.2. nævnte størrelsesorden.

3.2.2.3. Sundhedsskadelig

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som sundhedsskadelige og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedskadelig« samt R-sætningen:

R40 1) Mulighed for varig skade på helbred

- stor sandsynlighed for, at der, udover de i punkt 3.2.7. omhandlede virkninger, forårsages irreversibel skade ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.3. nævnte størrelsesorden.

3.2.3. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som giftige eller sundhedsskadelige og tildeles symbolet T eller Xn, farebetegnelsen »Giftig« eller »Sundhedskadelig« samt R-sætningen:

R48 2) Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning

- sandsynlighed for, at der ved gentagen eller vedvarende påvirkning ved en given applikationsmåde kan forårsages alvorlig skade (tydelig funktionsforstyrrelse eller morfologisk ændring af toksikologisk betydning).

Stoffer og produkter klassificeres mindst som giftige, når disse virkninger observeres ved dosisniveauer, der er en størrelsesorden lavere (dvs. 10 gange lavere) end dem, der er nævnt nedenfor.

Stoffer og produkter klassificeres mindst som sundhedsskadelige, når disse virkninger observeres ved dosisniveauer af følgende størrelsesorden:

- oral, rotte: <= 50 mg/kg (legemsvægt)/dag

- dermal, rotte eller kanin: <= 100 mg/kg (legemsvægt)/dag

- indånding, rotte: <= 0,25 mg/l, 6timer/dag

Disse vejledende værdier kan anvendes umiddelbart, når der i forsøg vedrørende subkronisk toksicitet ( 90 dage) er iagttaget alvorlige skader. Ved fortolkning af resultaterne af forsøg vedrørende subakut (28 dage) toksicitet bør disse værdier være ca. tre gange større. Hvis der foreligger forsøg vedrørende kronisk toksicitet (2 år), bør der foretages en evaluering fra sag til sag.

Hvis der foreligger resultater af undersøgelser af forskellig varighed, bør resultaterne fra undersøgelsen af den længste varighed norm alt anvendes.

Bemærkninger vedrørende anvendelse af R48

Denne R-sætning anvendes for at henvise til særlige biologiske virkninger af den art, der er beskrevet i det nedenstående. Ved anvendelsen af denne R-sætning skal alvorlig skade anses for at omfatte død, tydelige funktionsforstyrrelser eller morfologiske ændringer af toksikologisk betydning. Det er særlig vigtigt at anvende den, når disse ændringer er irreversible. Det er også vigtigt, at der ikke blot tages hensyn til særligt alvorlige ændringer i et enkelt organ eller biologisk system, men også til generelle ændringer af mindre alvorlig karakter i flere organer eller alvorlige ændringer i den generelle sundhedstilstand.

Ved vurderingen af, om der er bevis for sådanne virkninger, bør der gås frem efter følgende retningslinier.

-----------------------------------

• 1) For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes følgende kombinationer: R40/20, R40/21, R40/22, R40/20/21, R40/20/22, R40/21/22, R40/20/21/22.
• 2) For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes for giftige stoffer og produkter følgende kombinationer: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25 og for sundhedsskadelige stoffer og produkter følgende kombinationer: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.

1. Tegn på at R48 bør anvendes:

• a) Stofrelaterede dødsfald
• b) i) Større funktionelle ændringer i centralnervesystemet eller i det perifere nervesystem, herunder syn, hørelse og lugtesans, vurderet ved kliniske observationer eller andre egnede metoder (f.eks. elektrofysiologi).
• ii) Større funktionsmæssige ændringer i andre organsystemer (f.eks. i lungerne).
• c) Alle vedvarende ændringer i parametre for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyser, som tyder på alvorlige funktionsfejl i et eller flere organer. Hæmatologiske forstyrrelser anses for at være særlig betydningsfulde, hvis der er tegn på, at de skyldes reduceret knoglemarvsproduktion af blodceller.
• d) Alvorlige organskader konstateret ved mikroskopiske undersøgelser af væv efter autopsi:
• i) Udbredt eller alvorlig dannelse af nekrose, fibrose eller granuloma i vitale organer med regenererende kapacitet (f.eks. lever).
• ii) Alvorlige morfologiske ændringer, som potentielt er reversible, men som klart tyder på markante funktionsforstyrrelser (f.eks. alvorlig ændring i leverens fedtholdighed, alvorlig akut tubulær nefrose i nyren, ulcerøs gastritis).
• iii) Tegn på betydelig celledød i vitale organer, som ikke kan regenerere (f.eks. fibrose i hjertets muskulatur eller henfald af en nerve) eller i stamcellepopulationer (f.eks. aplasi eller hypoplasi i knoglemarven).

Ovennævnte beviser vil sædvanligvis kunne opnås fra dyreforsøg. Hvis der anvendes data fra praktiske erfaringer, skal der lægges særlig vægt på dosisniveauer.

2. Tegn på at R48 ikke bør anvendes:

Anvendelsen af denne R-sætning er begrænset til »alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning«. Der kan observeres en række stofrelaterede virkninger både hos mennesker og dyr, som ikke berettiger anvendelsen af R48. Disse virkninger er relevante ved forsøg på at bestemme et niveau, hvor et kemisk stof ikke har nogen virkning. Som eksempler på veldokumenterede ændringer, som normalt ikke berettiger klassificering med R48, uanset at de er statistisk signifikante, kan nævnes:

• a) Kliniske observationer eller ændringer i legemsvægtstigninger, føde- eller vandindtagelse, som kan have en vis toksikologisk betydning, men som ikke i sig selv udgør nogen »alvorlig sundhedsfare«.
• b) Mindre ændringer i parametre for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyser, som er af tvivlsom eller minimal toksikologisk betydning.
• c) Ændringer i organers vægt uden tegn på funktionsforstyrrelser i de pågældende organer.
• d) Tilpasningsreaktioner (f.eks. indvandring af makrofager i lungevævet, leverhypertrofi og enzyminduktion, hyperplastiske reaktioner på irriterende stoffer). Lokale reaktioner i huden på grund af gentagen dermal anvendelse af et stof, som bedre klassificeres med R38 »Irriterer huden«.
• e) Hvor der er påvist en artsspecifik toksicitetsmekanisme (f.eks. via specifikke metaboliseringsveje).

3.2.4. Bemærkning vedrørende meget flygtige stoffer

Ved bestemte stoffer for hvilke det gælder, at koncentrationen af de mættede dampe er høj, kan der foreligge tegn på virkninger, som giver anledning til bekymring. Sådanne stoffer bliver muligvis ikke klassificeret efter kriterierne for virkninger for sundheden i dette bilag (p 3.2.1.3., 3.2.2.3. og 3.2.3). Hvor der imidlertid er tilstrækkeligt bevis for, at sådanne stoffer kan give anledning til risici under normal håndtering og brug, kan det blive nødvendigt at klassificere dem som »sundhedsskadelige« med en passende sætning efter individuel vurdering.

3.2.5. Ætsende og lokalirriterende virkninger

3.2.5.1. Ætsende

Stoffer og produkter skal klassificeres som ætsende og tildeles symbolet C og farebetegnelsen »Ætsende«, når det på et dyrs ubeskadigede hud fremkalder dybtgående vævsdød på mindst et dyr under den i bilag 12 anførte prøve for hudirritation eller under en tilsvarende metode, eller såfremt dette resultat kan forudsiges, f.eks. fra stærkt sure eller basiske reaktioner (målt pH på 2 eller derunder eller 11, 5 eller derover - der skal også tages hensyn til basisk eller sur reserve).

Klassificeringen kan baseres på resultater, som er underbygget af validerede in-vitroundersøgelser.

R-sætninger tildeles efter følgende kriterier:

R35 Alvorlig ætsningsfare

- hvis der efter højst tre minutters påvirkning fremkaldes dybtgående vævsdød i et dyrs ubeskadigede hud, eller dette resultat kan forudsiges.

R34 Ætsningsfare

- hvis der efter højst fire timers påvirkning fremkaldes dybtgående vævsdød i et dyrs ubeskadigede hud, eller dette resultat kan forudsiges.

- organiske hydroperoxider, medmindre der foreligger dokumentation for det modsatte.

3.2.5.2. Lokalirriterende

Stoffer og produkter skal klassificeres som lokalirriterende og tildeles symbolet Xi og farebetegnelsen »Lokalirriterende« samt en eller flere af følgende R-sætninger i overensstemmelse med nedenstående kriterier.

1. Inflammation af huden

R38 Irriterer huden

- stoffer og produkter, som forårsager betydelig inflammation af huden, som efter en indvirkningstid på højst fire timer vedvarer mindst 24 timer, bestemt på kaniner i overensstemmelse med den i bilag 12 anførte hudirritationsprøve.

Inflammationen er betydelig

- hvis middelværdien af de scores, der er opnået for enten rødme- og skorpedannelse eller væskeansamling, beregnet for alle prøvede dyr, er 2 eller derover;

- eller, såfremt den i bilag 12 omhandlede prøve er gennemført på tre dyr, hvis middelværdien for enten rødme- og skorpedannelse eller væskeansamling, beregnet for hvert dyr, hos to eller flere dyr svarer til 2 eller derover.

I begge tilfælde indgår alle de på hvert aflæsningstidspunkt (24, 48 og 72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier.

Inflammationen af huden er også betydelig, hvis den vedvarer på mindst to dyr indtil observationsperiodens afslutning. Der skal tages hensyn til særlige virkninger som f.eks. hævelser, skæl, misfarvning, revner, skorper og hårfældning.

- Stoffer og produkter, som forårsager betydelig inflammation af huden, på grundlag af praktiske observationer hos mennesker.

- Organiske peroxider, medmindre der foreligger dokumentation for det mod satte.

Irritation som følge af et stofs affedtningsegenskaber

Hvis der er begrundet formodning om, at stoffets affedtningsegenskaber kan irritere menneskers hud skal der anvendes passende S-sætninger, også selv om ovennævnte kriterier ikke er opfyldt, eller hvis der er anvendt en utilfredsstillende test.

2. Øjenskader

R36 Irriterer øjnene

- Stoffer og produkter, som efter applikation i øjet på forsøgsdyret forårsager betydelige øjenskader, der viser sig i løbet af 72 timer efter påvirkningen, og som vedvarer mindst 24 timer.

Øjenskader er betydelige, hvis middelværdien af de scores, der opnås under den i bilag 12 anførte øjeirritationsprøve, svarer til en af følgende værdier:

- uklarhed i hornhinden på 2 eller derover, men under 3

- irisskader på 1 eller derover, men højst 1,5

- rødmedannelse på bindehinden på 2,5 eller derover

- væskeansamling i bindehinden (chemosis) på 2 eller derover eller, når den i bilag 12 omhandlede prøve er gennemført på tre dyr, hvis skaderne på mindst to dyr svarer til en af ovennævnte værdier, bortset fra irisskader, der skal være større end 1, men mindre end 2, og værdien for rødmeddannelse på bindehinden skal være på 2,5 eller derover.

I begge tilfælde indgår alle de på samtlige aflæsningstidspunkter (24, 48 og 72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier.

- Stoffer og produkter, som forårsager betydelige øjenskader, på grundlag af praktiske observationer hos mennesker.

- Organiske peroxider, medmindre der foreligger dokumentation for det modsatte.

R41 Risiko for alvorlig øjenskade

- Stoffer og produkter, som efter applikation i øjet på forsøgsdyret forårsager alvorlige øjenskader, der viser sig i løbet af 72 timer efter påvirkningen, og som vedvarer mindst 24 timer efter introduktionen af prøvematerialet.

Øjenskader er alvorlige, hvis middelværdien af de scores, der opnås under den i bilag 12 anførte øjeirritationsprøve, svarer til en af følgende værdier:

- uklarhed i hornhinden på 3 eller derover

- irisskader på 1,5 eller derover.

Det samme gælder, såfremt prøven er gennemført på tre dyr, og skaderne på mindst to dyr er på en af følgende værdier:

- uklarhed i hornhinden på 3 eller derover

- irisskader på 2.

I begge tilfælde indgår alle de på samtlige aflæsningstidspunkter (24, 48 og 72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier.

Øjenskader er også alvorlige, hvis de stadig er til stede efter observationsperiodens afslutning.

Øjenskader er også alvorlige, hvis stoffet eller produktet forårsager en varig farvning af øjnene.

- Stoffer og produkter, som forårsager alvorlige øjenskader, på grundlag af praktiske observationer hos mennesker.

3. Irritation af åndedrætssystemet

R37 Irriterer åndedrætsorganerne

Stoffer eller produkter, som kan forårsage alvorlig irritation af åndedrætssystemet, på grundlag af

- praktiske observationer hos mennesker

- positive resultater fra egnede dyreforsøg.

Bemærkninger vedrørende anvendelsen af R 37

Ved fortolkningen af praktiske observationer hos mennesker skal der omhyggeligt skelnes mellem virkninger, som fører til klassificering med R 48 (se pkt. 3.2.3), og virkninger, som fører til klassificering med R 37. De betingelser, der normalt fører til klassificering med R 37, er reversible og sædvanligvis begrænset til de øvre luftveje.

Positive resultater fra egnede dyreforsøg kan omfatte data opnået ved en generel toksicitetsundersøgelse, som omfatter histopatologiske data fra åndedrætssystemet. Data fra målinger af eksperimentel bradypnø (kortåndethed) kan også anvendes til bedømmelse af luftvejsirritation.

3.2.6. Sensibiliserende virkninger

3.2.6.1. Overfølsomhed ved indånding

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som sensibiliserende og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedskadelig« samt R-sætningen:

R42 Kan give overfølsomhed ved indånding

- hvis der foreligger dokumentation for, at stoffet eller produktet kan forårsage specifik overfølsomhed ved indånding

- hvis der er positive resultater fra egnede dyreforsøg

- hvis stoffet er en isocyanat, medmindre der foreligger dokumentation for, at stoffet ikke forårsager overfølsomhed ved indånding.

Bemærkninger vedrørende anvendelsen af R 42

Dokumentation fra mennesker

Dokumentation for, at stoffet eller produktet kan forårsage specifik overfølsomhed ved indånding, vil normalt være baseret på erfaringer fra mennesker. I denne forbindelse ses overfølsomhed normalt som astma, men andre overfølsomheds reaktioner som rhinitis (høfeber) og alveolitis kommer også i betragtning. Tilstanden har klinisk karakter af en allergisk reaktion. Det er imidlertid ikke nødvendigt at påvise immunologiske mekanismer.

Ved undersøgelsen af dokumentation fra eksponering hos mennesker er det ved afgørelsen om klassificering nødvendigt, ud over de dokumenterede tilfælde, at tage hensyn til:

- størrelsen af den eksponerede befolkning

- eksponeringens omfang.

Ovennævnte dokumentation kan være:

- klinisk forhistorie og data fra egnede lungefunktionsprøver sat i relation til eksponeringen for stoffet, bekræftet ved anden understøttende dokumentation som kan omfatte

- en lignende kemisk struktur som stoffer, der vides at forårsage overfølsomhed ved indånding

- in vivo immunologiske prøver (f.eks. en priktest)

- in vitro immunologiske prøver (f.eks. serologiske analyser)

- undersøgelser, som kan vise andre specifikke, men ikke-immunologiske aktionsmekanismer, f.eks. gentagen svag irritation og farmakologisk fremkaldte virkninger

- data fra positive bronchiale provokationsprøver med stoffet, som er udført i overensstemmelse med accepterede retningslinjer for bestemmelsen af en specifik overfølsomhedsreaktion.

Klinisk forhistorie bør omfatte både medicinsk og erhvervsmæssig forhistorie for at påvise en årsagssammenhæng mellem eksponering for et bestemt stof og udvikling af overfølsomhed ved indånding. Relevante informationer omfatter forværrende faktorer både i hjemmet og på arbejdspladsen, sygdommens begyndelse og udvikling samt den pågældende patients familiebaggrund og medicinske forhistorie. Den medicinske forhistorie bør også omfatte allergiske sygdomme eller luftvejssygdomme fra barndommen samt rygevaner.

Resultaterne fra positive bronchiale provokationsprøver betragtes i sig selv som tilstrækkelig dokumentation til klassificering som sensibiliserende. Det må imidlertid erkendes, at mange af de ovennævnte undersøgelser i praksis allerede vil være foretaget på et tidligere tidspunkt.

Stoffer, som kun fremkalder astmasymptomer ved irritation hos personer med bronchial hyperreaktivitet, bør ikke foreskrives R-sætningen R 42.

Dyreforsøg

Data fra forsøg, som tyder på, at et stof kan forårsage overfølsomhed ved indånding hos mennesker, kan omfatte:

- IgE-målinger (f.eks. hos mus)

- specifikke lungereaktioner hos marsvin.

3.2.6.2. Overfølsomhed ved hudkontakt

Stoffer og produkter skal klassificeres som sensibiliserende og tildeles symbolet Xi, farebetegnelsen »Lokalirriterende« samt R-sætningen:

R43 Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden

- hvis praktiske erfaringer viser, at stofferne og produkterne forårsager overfølsomhed hos et betydeligt antal personer ved hudkontakt,

- på grundlag af positive resultater fra et egnet dyreforsøg

Bemærkninger vedrørende anvendelsen af R 43

Dokumentation fra mennesker

Følgende dokumentation (praktisk erfaring) er tilstrækkelig til at klassificere et stof med R 43:

- positive data fra egnede lappeprøver, normalt fra mere end en dermatologisk klinik, eller

- epidemiologiske undersøgelser, som viser, at stoffet har forårsaget allergisk kontaktdermatitis. Situationer, hvor en høj procentdel af de eksponerede personer udviser karakteristiske symptomer, skal betragtes med særlig alvor, selv om antallet af tilfælde er lavt, eller

- positive data fra eksperimentelle undersøgelser på mennesker (se dog også pkt. 3.1).

Følgende er tilstrækkeligt til at klassificere et stof med R 43, når der er understøttende dokumentation:

- isolerede tilfælde af allergisk kontaktdermatitis, eller

- epidemiologiske undersøgelser, hvor tilfældigheder, systematiske fejl (bias) eller uafklarede sammenhænge (confounders) ikke med rimelig sikkerhed er fundet fuldstændigt udelukket.

Understøttende dokumentation kan omfatte:

- data fra dyreforsøg udført efter gældende retsningslinjer med et resultat, som ikke opfylder de kriterier, der er fastsat i afsnittet om dyreundersøgelser, men som er tilstrækkeligt tæt på grænsen til at blive betragtet som signifikant, eller

- data fra ikke-standardiserede metoder, eller

- relevante forhold mellem struktur og aktivitet.

Dyreundersøgelser

Som positive resultater fra egnede dyreforsøg betragtes,

en reaktion på mindst 30 % af dyreforsøgene, hvis den i bilag 12 refererede undersøgelsesmetode af adjuvanstypen for hudoverfølsomhed eller andre prøvemetoder af adjuvanstypen anvendes. For alle andre undersøgelsesmetoder betragtes en reaktion på mindst 15 % af dyreforsøgene som positiv.

3.2.6.3 Immunologisk kontakturticaria (nældefeber)

Nogle stoffer, som opfylder kriterierne for R 42, kan endvidere forårsage immunologisk kontakturticaria. I disse tilfælde bør oplysninger om kontakturticaria medtages ved anvendelsen af egnede S-sætninger, sædvanligvis S 24 og S 36/37, og i leverandørbrugsanvisningen.

For stoffer, som viser tegn på immunologisk kontakturticaria, men som ikke opfylder kriterierne for R 42, bør klassificeringen med R 43 overvejes.

Der findes ikke nogen anerkendt dyremodel til at identificere stoffer, som forårsager immunologisk kontakturticaria. Klassificeringen vil derfor normalt skulle baseres på dokumentation hos mennesker, som svarer til reglerne for overfølsomhed ved hudkontakt (R 43).

3.2.7. Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger

3.2.7.1. Kræftfremkaldende stoffer

Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:

Kræftfremkaldende kategori 1 (kategori Carc1):

Stoffer, der vides at fremkalde kræft hos mennesket. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet og udvikling af kræft.

Kræftfremkaldende kategori 2 (kategori Carc2):

Stoffer, der bør anses for at fremkalde kræft hos mennesket. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesker kan fremkalde kræft, generelt på grundlag af:

- egnede langtidsforsøg i dyr

- andre relevante oplysninger.

Kræftfremkaldende kategori 3 (kategori Carc3):

Stoffer, der giver anledning til betænkelighed, da de muligvis kan fremkalde kræft hos mennesket, men for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger til at foretage en tilfredsstillende vurdering. Der er visse tegn fra relevante dyreforsøg, men disse er utilstrækkelige til at placere dem i kategori 2.

3.2.7.1.1. Følgende faresymboler, farebetegnelser og R-sætninger finder anvendelse:

Kategori Carc1 og Carc2:

T, »Giftig«, R45: Kan fremkalde kræft

For stoffer og produkter, som kun indebærer farer for kræft ved indånding, f.eks. som støv, damp eller røg (mens andre påvirkningsveje som f.eks. indtagelse eller hudkontakt ikke indebærer nogen fare for kræft), bør følgende symbol, farebetegnelse og R-sætning anvendes:

T, »Giftig«, R49: Kan fremkalde kræft ved indånding

Kategori Carc3:

Xn, »Sundhedskadelig«, R40: Mulighed for varig skade på helbred

3.2.7.1.2. Nærmere kriterier for klassificeringen af kræftfremkaldende stoffer

Placering af et stof i kategori Carc1 sker på grundlag af epidemiologiske data; placering i kategori Carc2 og Carc3 sker hovedsagelig på grundlag af dyreforsøg.

Ved klassificering som et kræftfremkaldende stof i kategori Carc2 skal der enten foreligge positive resultater fra to dyrearter eller klart positiv effekt fra en dyreart støttet af bl.a. genotoksiske data, metaboliske eller biokemiske undersøgelser, forekomst af godartede tumorer, strukturmæssige ligheder med andre kræftfremkaldende stoffer eller data fra epidemiologiske undersøgelser, som tyder på en forbindelse.

Kategori Carc3 omfatter 2 underkategorier:

• a) stoffer, som er grundigt undersøgt, men hvor dokumentationen for tumorfremkaldende virkninger er utilstrækkelig til klassificering i kategori 2. Yderligere forsøg forventes ikke at frembringe yderligere oplysninger, der kan være relevante for klassificeringen.
• b) stoffer, som ikke er tilstrækkeligt undersøgt. De data, der foreligger, er utilstrækkelige, men giver anledning til bekymring for mennesket. Denne klassificering er foreløbig; yderligere forsøg er nødvendige inden der kan træffes en endelig afgørelse.

Ved skelnen mellem kategori Carc2 og Carc3 er nedenstående argumenter relevante, idet de reducerer betydningen af forsøgsmæssigt fremkaldte tumorer med hensyn til eventuel menneskelig eksponering. Disse argumenter vil, navnlig når de kombineres, i de fleste tilfælde føre til klassificering i kategori Carc3, også selv om der er fremkaldt tumorer i dyr:

- kun kræftfremkaldende virkninger ved meget høje dosisniveauer, som overskrider den »maksimalt tolererede dosis«. Den maksimalt tolererede dosis karakteriseres af toksiske virkninger, som, selv om de ikke nedsætter dyrets levetid, så dog ledsages af fysiske ændringer såsom 10% nedsat tilvækst,

- tumorforekomster, navnlig ved høje dosisniveauer, som kun forekommer i særlige organer i visse dyrearter, som er kendte for at være særlig tilbøjeligetilat udvise omfattende spontan tumordannelse,

- tumorforekomster, som kun forekommer på applikationsstedet, i meget følsomme prøvesystemer (f.eks. applikation under huden eller i bughulen af visse lokalt aktive forbindelser), hvis det særlige målorgan ikke er relevant for mennesker,

- manglende genotoksicitet i kortvarige undersøgelser in vivo og in vitro,

- tilstedeværelse af en sekundær mekanisme, som i praksis medfører, at der findes en tærskel ved et bestemt dosisniveau (f.eks. hormonvirkninger i målorganerne eller på fysiologisk regulerende mekanismer og kronisk stimulering af celledelingen),

- tilstedeværelse af en artspecifik tumordannelsesmekanisme (f.eks. via specifikke metaboliske mekanismer), som ikke er relevant for mennesket.

Ved skelnen mellem kategori Carc3 og uklassificerede stoffer er sådanne argumenter relevante, som udelukker bekymring for mennesker:

- Et stof skal ikke klassificeres i nogen af kategorierne, hvis den mekanisme, der er ansvarlig for tumordannelsen under forsøgene, er klart identificeret, og der er god dokumentation for, at denne proces ikke kan ekstrapoleres til mennesket.

- Hvis de eneste tumordata, der findes, er levertumorer i visse følsomme museracer, uden nogen anden supplerende dokumentation, kan det te stof ikke klassificeres i nogen af kategorierne.

- Der skal tages særlig hensyn til tilfælde, hvor de eneste tumordata, der findes, vedrører tilstedeværelsen af neoplasmer på steder og i racer, hvor det er velkendt, at de ofte optræder spontant med stor hyppighed.

3.2.7.2. Mutagene stoffer

Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:

Mutagen kategori 1 (kategori Mut1):

Stoffer, der vides at have mutagene virkninger på mennesket.

Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem stoffets påvirkning af mennesket og arvelige skader på det genetiske materiale.

Mutagen kategori 2 (kategori Mut2):

Stoffer, der bør anses for at have mutagene virkninger på mennesket.

Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesket kan resultere i arvelige skader på det genetiske materiale, generelt på grundlag af:

- egnede dyreforsøg

- andre relevante oplysninger.

Mutagen kategori 3 (kategori Mut3):

Stoffer, som giver anledning til betænkelighed, da de muligvis har mutagene virkninger. Der foreligger dokumentation fra mutagenicitetsundersøgelser, men den er utilstrækkelig til at placere stoffet i kategori 2.

3.2.7.2.1. Følgende faresymboler, farebetegnelser og R-sætninger finder anvendelse:

Kategori Mut1:

T, »Giftig«, R46: Kan forårsage arvelige genetiske skader

Kategori Mut2:

T, »Giftig«, R46: Kan forårsage arvelige genetiske skader

Kategori Mut3:

Xn, »Sundhedskadelig«, R40: Mulighed for varig skade på helbred

3.2.7.2.2. Nærmere kriterier for klassificering af mutagene stoffer

Definition af udtryk:

En mutation er en permanent ændring i arvemassen eller strukturen i det genetiske materiale i en organisme, som medfører en ændring i organismens fænotypiske egenskaber. Ændringerne kan omfatte et enkelt gen, en gengruppe eller et helt kromosom. Virkninger, der omfatter et enkelt gen, kan være en følge af virkninger på enkelte DNA-baser (punktmutationer) eller af store ændringer, inklusive deletion inden for genet. Virkninger på hele kromosomer kan omfatte strukturmæssige eller numeriske ændringer. En mutation i kimcellerne i organismer med kønnet formering kan nedarves til afkommet. Et mutagen er et stof, som fremkalder eller øger antallet af mutationer.

Stoffer klassificeres som mutagene under særlig henvisning til arvelige genetiske skader. Det skal bemærkes, at den form for resultater, der fører til klassificering af stoffer i kategori Mut3: »fremkaldelse af genetisk relevante begivenheder i somatiske celler« generelt også betragtes som en advarsel om mulig kræftfremkaldende aktivitet.

Udvikling af metoder til mutagenicitetsundersøgelser er en fortsat løbende proces. For mange nye metoder foreligger der ikke nogen standardiserede protokoller og evalueringskriterier. Ved evalueringen af mutagenicitetsdata må der ses på kvaliteten af forsøgets udførelse, og omfanget af valideringen af metoden må vurderes.

Kategori Mut1:

For at kunne placere et stof i kategori Mut1 er positiv dokumentation fra epidemiologiske undersøgelser vedrørende human mutation nødvendig. Eksempler på sådanne stoffer kendes ikke til dato. Det er yderst vanskeligt at opnå pålidelige oplysninger fra undersøgelser vedrørende virkninger af mutationer i humane populationer eller om eventuel større mutationshyppighed.

Kategori Mut2:

For at kunne placere et stof i kategori Mut2 er der behov for positive resultater fra undersøgelser, som viser

• 2a) mutagene virkninger,
• 2b) andre cellulære vekselvirkninger i forbindelse med mutagenicitet i pattedyrs kimceller in vivo, eller
• 2c) mutagene virkninger i pattedyrs somatiske celler in vivo kombineret med klare beviser for, at stoffet eller en relevant metabolit når frem til kimcellerne.

Med hensyn til placering i kategori Mut2 er følgende metoder for øjeblikket egnede:

ad 2a) In vivo mutagenicitetsundersøgelser på kimceller:

- metode til påvisning af mutation inden for et særligt locus

- metode til påvisning af arvelig translokation

- metode til påvisning af dominerende dødelig mutation

Disse undersøgelser påviser faktisk tilstedeværelse af påvirket afkom eller en defekt i et embryo under udvikling.

ad 2b) In vivo-undersøgelser, som viser relevant vekselvirkning med kimceller (sædvanligvis DNA):

- metode til påvisning af kromosomafvigelser, som påvist ved cytogene

analyser, herunder aneuploidi, forårsaget af forkert spaltning af kromosomer;

- metode til påvisning af søsterkromatidudvekslinger (SCE);

- metode til påvisning af ikke-planmæssig DNA-syntese (UDS );

- metode til påvisning af (kovalent) binding af mutagen til kimcelle-DNA;

- metode til påvisning af andre former for DNA-skader.

Disse undersøgelser giver mere eller mindre indirekte dokumentation. Positive resultater fra disse undersøgelser vil normalt blive understøttet af positive resultater fra in vivo mutagenicitetsundersøgelser på somatiske celler, i pattedyr eller i mennesker (se nr. 3, foretrukne metoder som nr. 3a.)

ad 2c) In vivo-undersøgelser, som viser mutagene virkninger i somatiske celler i pattedyr (se nr. 3a), kombineret med toksikokinetiske metoder eller andre metoder, som kan påvise, at stoffet eller en relevant metabolit når frem til kimcellerne.

For 2b og 2c kan det overvejes at anvende positive resultater fra værtsmedierede under søgelser eller påvisning af klare virkninger i in vitro-undersøgelser som supplerende dokumentation.

Kategori Mut3:

For at placere et stof i kategori Mut3 er der behov for positive resultater fra undersøgelser, som viser

• 3a) mutagene virkninger, eller
• 3b) andre cellulære vekselvirkninger, som er relevante for mutagenicitet i somatiske celler i pattedyr i nvivo.

Særlig den sidstnævnte vil normalt blive understøttet af positive resultater fra in vitromutagenicitetsundersøgelser.

For virkninger i somatiske celler in vivo er følgende metoder for øjeblikket egnede:

ad 3a) In vivo-undersøgelser vedrørende mutagenicitet i somatiske celler;

- mikronucleusundersøgelse eller metafaseanalyse i knoglemarv;

- metafaseanalyse i perifere lymfocytter;

- musespot-test (farvepletter på museskind)

ad 3b) In vivo-undersøgelser vedrørende DNA-vekselvirkninger i somatiske celler:

- metode til påvisning af søsterkromatidudvekslinger (SCE) i somatiske celler;

- metode til påvisning af ikke-planmæssig DNA-syntese (UDS) i somatiske celler;

- metode til påvisning af (kovalent) binding af mutagen til DNA i somatiske celler;

- metode til påvisning af DNA-skader, f.eks. ved basisk elution, i somatiske celler.

Stoffer, som kun viser positive resultater ved en eller flere in vitro mutagenicitetsundersøgelser bør normalt ikke klassificeres. Det anbefales imidlertid kraftigt at foretage yderligere undersøgelser med in vivo-undersøgelser. I undtagelsestilfælde, f.eks. ved et stof, som udviser kraftige reaktioner i flere in vitro-undersøgelser, og hvorom der ikke forefindes relevante in vivo-data, og som endvidere udviser lighedspunkter med kendte mutagene/kræftfremkaldende stoffer, kan klassificering i kategori Mut3 overvejes.

3.2.7.3. Reproduktionstoksiske stoffer

Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:

Reproduktionstoksisk kategori 1 (kategori Rep1)

Stoffer, der vides at forringe menneskers forplantningsevne. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet og forringet forplantningsevne.

Stoffer, der vides at forårsage skader på afkommet hos mennesker. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet og efterfølgende skader på afkommet.

Reproduktionstoksisk kategori 2 (kategori Rep2)

Stoffer, der bør anses for at forringe menneskers forplantningsevne. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at menneskets udsættelse for stoffet kan resultere i forringet forplantningsevne, generelt på grundlag af:

- klar dokumentation fra dyreforsøg for forringet forplantningsevne uden samtidige toksiske virkninger, eller dokumentation for at forringet forplantningsevne opstår ved omkring samme dosisniveau som andre toksiske virkninger, uden at være en sekundær ikke-specifik følge af de andre toksiske virkninger;

- andre relevante oplysninger;

Stoffer, der bør anses for at forårsage skader på afkommet hos mennesker. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære formodning om, at menneskets udsættelse for stoffet kan resultere i skader på afkommet, generelt på grundlag af:

- klare resultater fra egnede dyreforsøg, hvor der er blevet observeret skader på afkommet ved et dosisniveau uden samtidig markant maternel toksicitet eller ved eller omkring et dosisniveau, der forårsager andre toksiske effekter, men hvor skaden på afkommet ikke er en sekundær, ikke-specifik følge af sådanne andre toksiske effekter.

- andre relevante oplysninger.

Reproduktionstoksisk kategori 3 (kategori Rep3)

Stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til menneskers forplantningsevne, generelt på grundlag af:

- resultater fra egnede dyreforsøg, som giver tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om forringet forplantningsevne i fravær af andre samtidige toksiske effekter eller forringet forplantningsevne opstået ved eller omkring det dosisniveau, der forårsager andre toksiske effekter, hvor den forringede forplantningsevne ikke er en sekundær, ikke-specifik følge af sådanne andre toksiske effekter, men hvor dokumentationen ikke er tilstrækkelig til at placere stoffet i kategori 2.

- andre relevante oplysninger.

Stoffer, der giver anledni ng til betænkelighed med hensyn til skader på afkommet hos mennesker, generelt på grundlag af:

- resultater fra egnede dyreforsøg, som giver tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om skader på afkommet ved et dosisniveau uden samtidig markant maternel toksicitet eller ved eller omkring et dosisniveau, der forårsager andre toksiske effekter, men hvor skaden på afkommet ikke er en sekundær, ikke-specifik følge af andre toksiske effekter, men hvor dokumentationen ikke er tilstrækkelig til at placere stoffet i kategori 2.

- andre relevante oplysninger.

3.2.7.3.1. Følgende faresymboler, farebetegnelser og R-sætninger finder anvendelse:

Kategori Rep1:

For stoffer, som forringer menneskers forplantningsevne:

T, »Giftig«, R60: Kan skade forplantningsevnen

For stoffer, som forårsager skader på afkommet:

T, »Giftig«, R61: Kan skade barnet under graviditeten

Kategori Rep2:

For stoffer, der bør anses for at forringe menneskers forplantningsevne:

T, »Giftig«, R60: Kan skade forplantningsevnen

For stoffer, der bør anses for at forårsage skader på afkommet hos mennesker:

T, »Giftig«, R61: Kan skade barnet under graviditeten

Kategori Rep3:

For stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til menneskers forplantningsevne:

Xn, »Sundhedsskadelig«, R62: Mulighed for skade på forplantningsevnen

For stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til skader på afkommet hos mennesker:

Xn, »Sundhedsskadelig«, R63: Mulighed for skade på barnet under graviditeten

3.2.7.3.2. Nærmere kriterier for klassificering af reproduktionstoksiske stoffer

Reproduktionstoksicitet omfatter forringelse af mænds og kvinders forplantningsfunktion eller -evne og fremkaldelse af ikke-arvelige skadelige virkninger for afkommet. Der er mulighed for klassificering i to hovedgrupper: 1) virkninger for mænds og kvinders forplantningsevne og 2) skader på afkommet.

• 1) Virkninger for mænds og kvinders forplantningsevne, omfatter skadelige virkninger på libido, seksuel adfærd, alle aspekter ved spermatogenesen eller oogenesen eller på hormonaktiviteten eller fysiologiske reaktioner, som kan gribe ind i forplantningsevnen, selve forplantningen eller udviklingen af det befrugtede æg indtil og inklusive implantationen.
• 2) Skader på afkommet, omfatter i sin bredeste betydning alle virkninger, der griber ind i den normale udvikling, både inden og efter fødslen. Det omfatter såvel virkninger, der forårsages eller viser sig før fødslen som virkninger, der først kommer til udtryk efter fødslen. Dette omfatter embryotoksiske/føtotoksiske virkninger såsom reduceret legemsvægt, vækst- og udviklingsretardering, organtoksicitet, dødsfald, abort, strukturelle defekter (teratogene virkninger), funktionelle defekter, peri- og postnatale defekter og hæmmet postnatal mental eller fysisk udvikling frem til og inklusive normal pubertetsudvikling.

Klassificeringen af kemiske stoffer som reproduktionstoksiske tænkes anvendt på kemiske stoffer, som har en iboende eller specifik egenskab, der fremkalder sådanne toksiske virkninger. Kemiske stoffer bør ikke klassificeres som reproduktionstoksiske, såfremt disse virkninger kun opstår som en ikke-specifik sekundær følge af andre toksiske virkninger. De kemiske stoffer, der giver anledning til størst bekymring, er stoffer, som er reproduktionstoksiske på eksponeringsniveauer, som ikke fremkalder andre tegn på toksicitet.

Placering af et kemisk stof i kategori Rep1 for virkninger på forplantningsevnen og/eller skader på afkommet sker på grundlag af epidemiologiske data. Placering i kategori Rep2 eller Rep3 sker hovedsagelig på grundlag af data fra dyreforsøg. Data fra in vitro-undersøgelser eller undersøgelser fra fugleæg anses som »understøttende dokumentation« og vil kun undtagelsesvis føre til klassicering i mangel på in vivo-data.

Som det er tilfældet for de fleste andre former for toksiske virkninger, formodes stoffer, der udviser reproduktionstoksicitet, at have en tærskelværdi, hvorunder der ikke opstår skadelige virkninger. Selv hvor der er påvist tydelige virkninger under dyreforsøg, kan betydningen for mennesker være tvivlsom på grund af de anvendte doser, for eksempel hvor virkningerne kun har vist sig ved høje doser, eller hvor der er markante toksikokinetiske forskelle eller applikationsmåden ikke er relevant. Disse eller lignende begrundelser kan medføre at stoffet klassificeres i kategori Rep3 eller eventuelt slet ikke klassificeres.

I metoderne anført i bilag 12 er der anført en grænsetest for stoffer med lav toksicitet. Hvis et dosisniveau på min dst 1000 mg/kg ved oral indgift ikke giver noget tegn på reproduktion stoksiske virkninger, kan forsøg med andre dosisniveauer betragtes som overflødige. Hvis der foreligger data fra undersøgelser, som er gen nemført med højere dosisniveauer end ovennævnte grænsedosis, skal disse data evalueres sammen med andre relevante data.

Under normale omstændigheder leder virkninger, der kun ses ved højere doser end grænsedosen, ikke nødvendigvis til klassificering som reproduktionstoksisk.

Virkninger for forplantningsevnen

For at kunne klassificere et stof i kategori Rep2 for forringet forplantningsevne skal der normalt foreligge klar dokumentation for sådanne virkninger i en dyreart med understøttende dokumentation for virkningsmekanisme eller angrebspunkt eller kemiske ligheder med andre kendte forplantningshæmmende stoffer eller andre oplysninger fra mennesker, hvoraf det kan konkluderes, at sådanne virkninger sandsynligvis vil optræde hos mennesker. Hvor der kun findes undersøgelser af en dyreart uden anden relevant understøttende dokumentation, kan klassificering i kategori Rep3 være passende.

Da forringet forplantningsevne kan optræde som en ikke-specifik følgevirkning af alvorlig generel toksicitet, eller hvor der er alvorlig afkræftelse, bør klassificering i kategori Rep2 kun finde sted, såfremt der er dokumentation for en vis grad af specifik toksicitet for forplantningen. Hvis det er blevet påvist, at forringet forplantningsevne ved dyreforsøg skyldes svigtende parring, vil det med henblik på klassificering i kategori Rep2 normalt være nødvendigt at have dokumentation for den pågældende reaktionsmekanisme for at kunne fortolke, om det er sandsynligt, at eventuelle skadelige virkninger, såsom ændringer i hormonbalancen, også vil finde sted hos mennesker.

Udviklingstoksicitet

For at kunne klassificere et stof i kategori Rep2 skal der foreligge dokumentation der klart viser skadelige virkninger fra veltilrettelagte forsøg med en eller flere dyrearter. Da skadelige virkninger under graviditet eller efter fødslen kan skyldes sekundære følger af maternel toksicitet, reduceret indtagelse af føde eller vand, stress hos moderdyret, mangel på yngelpleje, specifikke mangler ved foderet, dårlige avlsvilkår, tilstødende infektioner og så videre, er det vigtigt, at de konstaterede virkninger optræder under veltilrettelagte forsøg, og ved dosisniveauer, der ikke har forbindelse med markant maternel toksicitet. Applikationsmåden er også vigtig. Navnlig kan intraperitonæal indgift af lokalirriterende stoffer medføre lokal beskadigelse af uterus og indholdet heraf, og resultaterne af sådanne undersøgelser må fortolkes med forsigtighed og vil normalt ikke alene kunne føre til klassificering.

Klassificering i kategori Rep3 bygger på lignende kriterier som for kategori Rep2, men kan anvendes, hvor der er visse mangler ved forsøgets udformning, som kan gøre konklusionerne mindre overbevisende, eller muligheden for, at virkningerne kan skyldes ikkespecifikke indflydelser, såsom generel toksicitet, ikke kan udelukkes.

Generelt set anvendes klassificering i kategori Rep3 eller ingen kategori på et ad-hoc grundlag, hvor de eneste konstaterede virkninger er små ændringer i hyppigheden af spontane defekter, små ændringer i hyppigheden af almindeligt forekommende varianter, som observeres i skeletundersøgelser, eller små forskelle noteret i vurderingen af postnatal udvikling.

Virkninger under amning

Stoffer, som klassificeres som reproduktionstoksiske, og som også giver anledning til betænkelighed med hensyn til deres virkninger for amningen, skal endvidere tildeles R64 (se kriterierne i punkt 3.2.8).

I forbindelse med klassificeringen vil toksiske virkninger for afkommet udelukkende som følge af eksponering via modermælken eller toksiske virkninger, der er en direkte følge af børns udsættelse for stoffet, ikke blive betragtet som »reproduktionstoksiske«, medmindre virkningerne resulterer i hæmmet udvikling af afkommet.

Stoffer, der ikke klassificeres som reproduktionstoksiske, men som giver anledning til betænkeligheder som følge af toksicitet, når de overføres til spædbørn under ammeperioden skal mærkes med R64 (se kriterierne punkt 3.2.8.). Denne R-sætning kan også anvendes for stoffer, som påvirker mælkemængden eller dens kvalitet.

R64 anvendes normalt på grundlag af:

• a) toksikokinetiske undersøgelser, der tyder på, at stoffet kan forefindes i mulige toksiske mængder i modermælk og/eller
• b) på grundlag af resultater fra en-eller togenerationsforsøg med dyr, som tyder på skadelige virkninger for afkommet, som følge af overførsel via mælken og/eller
• c) på grundlag af dokumentation fra mennesker, som tyder på fare for spædbørn i amme perioden.

Stoffer, hvorom det vides, at de ophobes i kroppen, og som derefter kan overføres med mælken under amning, kan tildeles R33 og R64.

3.2.8. Andre toksikologiske egenskaber

Stoffer og produkter, som er klassificeret i henhold til ovenstående punkt 2.2.1. til 3.2.7. eller 3.3.1. til 3.3.6. eller i henhold til afsnit 4 tildeles supplerende R-sætninger efter følgende kriterier:

R29 Udvikler giftig gas ved kontakt med vand

Stoffer og produkter, der i kontakt med vand eller luft udvikler meget giftige eller giftige gasarter i potentielt farlige mængder, f.eks. aluminiumphosphid, phosphorpentasulfid.

R31 Udvikler giftig gas ved kontakt med syre

Stoffer og produkter, der reagerer med syre under udvikling af giftige gasarter i farlige mængder, f.eks. natriumhypochlorit, bariumpolysulfider. For stoffer til privat brug bør S50 (Må ikke blandes med . . . . (angives af fabrikanten)) foretrækkes.

R32 Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre

Stoffer og produkter, der reagerer med syre under udvikling af meget giftige gasarter i farlige mængder, f.eks. salte af hydrogencyanid, natriumazid. For stoffer til privat brug bør S50 (Må ikke blandes med . . . (angives af fabrikanten)) foretrækkes.

R33 Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug

Stoffer og produkter, som formodentlig ophobes i det menneskelige legeme, og hvor denne ophobning kan give anledning til betænkelighed, men dog ikke i så høj grad, at det er berettiget at anvende R48.

Vedrørende produkter, der indeholder stoffer med R33, se punkt 3.3.7.

R64 Kan skade børn i ammeperioden

For stoffer og produkter, som indtages af kvinder, og som kan påvirke amningen, eller som kan være til stede (inklusive metabolitter) i modermælken i tilstrækkelige mængder til, at det kan blive sundhedsskadeligt for brystbørn.

Med hensyn til bemærkninger om anvendelsen af denne R-sætning (og i visse tilfælde R33) henvises der til punkt 3.2.7.3.2.

Vedrørende produkter, der indeholder stoffer me d R64, se punkt 3.3.7.

Andre supplerende R-sætninger er anført i punkt 2.2.6.

3.3. Klassificering af produkter ud fra de indgående stoffers klassificering (beregningsmetoder)

Ved klassificering af produkter for sundhedsfare ved beregning ud fra de indgående stoffers klassificering skal der tages hensyn til alle de indholdsstoffer, som skal klassificeres for sundhedsfare i henhold til punkt 3.2., også selv om disse er til stede i form af urenheder, bestanddele eller tilsætningsstoffer.

Medmindre der er fastsat lavere koncentrationsgrænser for klassificering i den pågældende fareklasse, skal der dog ikke tages hensyn til stoffer, der er til stede i et produkt i koncentrationer under

 
 ---------------------------------------------------------------------  
 Stoffets fareklasse                    Koncentration  
 ---------------------------------------------------------------------  
 Meget giftig                                0,1%  
 ---------------------------------------------------------------------  
 Giftig                                      0,1%  
 ---------------------------------------------------------------------  
 Sundhedsskadelig                            1%  
 ---------------------------------------------------------------------  
 Ætsende                                     1%  
 ---------------------------------------------------------------------  
 Lokalirriterende                            1%  
 ---------------------------------------------------------------------  

Koncentrationen af et stof i et produkt beregnes for ikke-gasformige produkter som vægtprocent og for gasformige produkter som volumenprocent.

Beregningsmetoderne fremgår af punkt 3.3.1. til 3.3.7. samt for gasformige produkter punkt 3.3.8.

Når det kan godtgøres, at beregningsmetoderne på grund af virkninger såsom potensering eller antagonisme fører til en under- eller overvurdering af sundhedsfaren ved produktet, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af produktet. Dette gælder, hvadenten de stoffer, der forårsager den pågældende virkning, skal klassificeres som farlige eller ej.

3.3.1. Akut dødelige virkninger

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres akut dødelige virkninger tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.1. Dette gælder dog ikke for de indholdsstoffer, der klassificeres som sundhedsskadelige med R65. Vedrørende klassificering af produkter som sundhedsskadelige på grund af deres evne til at fremkalde kemisk lungebetændelse, se kriteriet for R65, punkt 3.2.1.3.

3.3.1.1. Hvis der kun indgår et sådant stof i produktet, fremgår klassificeringen af produktet af følgende skema1).

Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat andre koncentrationsgrænser.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

• R-sætning(er) for produktet skal med hensyn til indgivelsesvej svare til stoffets R-sætning(er).

   
   ---------------------------------------------------------------------  
            Klassificering  
            af stoffet  
   Koncentra-                Tx med R26,   T med R23,   Xn med R20,  
   tion (vægt-               R27 og/eller  R24 og/eller R21 og/eller  
   procent) af               R28           R25          R22  
   stoffet i  
   produktet  
   ---------------------------------------------------------------------  
   0% < konc. < 0,1%  
   --------------------------------------  
   0,1% <= konc. < 1%        Xn med R20,  
                             R21 og/eller  
                             R22  
   --------------------------------------  
   1% <= konc. < 3%          T med R23,  
   ------------------------  R24 og/eller  -----------------------------  
   3% <= konc. < 7%          R25           Xn med R20,  
   --------------------------------------- R21 og/eller  
   7% <= konc. < 25%                       R22  
   -----------------------   Tx med R26,   -----------------------------  
   25% <= konc.              R27 og/eller  T med R23,   Xn med R20,  
                             R28           R24 og/eller R21 og/eller  
                                           R25          R22  
   ---------------------------------------------------------------------  
  

3.3.1.2. Hvis der i produktet indgår mere end et stof, som er klassificeret i henhold til punkt 3.2.1., beregnes klassificeringen af produktet efter nedenstående kriterier, idet produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen af produktet.

Med hensyn til indgivelsesvej skal R-sætningerne afspejle farerne ved produktet bedømt ud fra de indgående stoffers klassificering. Hvis et eller flere stoffer indgår i en koncentration, som i sig selv ville føre til klassificering efter punkt 3.3.1.1., skal produktet mindst tildeles R-sætning(er), der med hensyn til indgivelsesvej svarer til dette eller disse stoffers klassificering.

-------------------------------------

• 1) For gasformige produkter, se punkt 3.3.8.

3.3.1.2.1. Produktet klassificeres som meget giftig , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert meget giftigt stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som meget giftig, er større end eller lig med 1, dvs.:

 
                   (      PTx     )  
          Sigma    (--------------) >= 1  
                   (    LTx-Tx    )  
 hvor  

PTx er koncentrationen af hvert meget giftigt stof i produktet, og

LTx-Tx er koncentrationsgrænsen for klassificering som meget giftig for hvert meget giftigt stof i produktet.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som meget giftig, benyttes følgende værdi1):

LTx-Tx: 7%

3.3.1.2.2. Produktet klassificeres som giftig , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert meget giftigt eller giftigt stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som giftig, er større end eller lig med 1, dvs.:

 
            (    PTx              PT       )  
      Sigma ( -----------    + ------------) >= 1  
            (    LTx-T            LT-T     )  
 hvor  

PTx og PT er koncentrationen af hvert henholdsvis meget giftigt og giftigt stof i produktet, og

LTx-T og LT-T er koncentrationsgrænsen for klassificering som giftig for hvert henholdsvis meget giftigt og giftigt stof i produktet.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som giftig, benyttes følgende værdier1):

 
 LTx-T: 1%  
 LT-T: 25%  

3.3.1.2.3. Produktet klassificeres som sundhedsskadelig, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt stof - med undtagelse af stoffer tildelt R65 - i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig, er større end eller lig med 1, dvs.:

 
              (      PTx          PT         PXn    )  
       Sigma  ( ------------ + --------- + ---------) >= 1  
              (    LTx-Xn        LT-Xn      LXn-Xn  
 hvor  

PTx, PT og PXn er koncentrationen af hvert henholdsvis meget giftigt, giftigt og sundhedsskadeligt stof i produktet, og

LTx-Xn, LT-Xn og LXn-Xn er koncentrationsgrænsen for klassificering som sundhedsskadelig for hvert henholdsvis meget giftigt, giftigt og sundhedsskadeligt stof - undtagen sundhedsskadeligt med R65 - i produktet.

------------------------------

• 1) For gasformige produkter, se punkt 3.3.8.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig, benyttes følgende værdier1):

 
 LTx-Xn : 0,1%  
 LT-Xn :  3%  
 LXn-Xn : 25%  

3.3.2. Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering.

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.2.

Klassificeringen af produktet fremgår af følgende skema1), idet hvert stof skal betragtes for sig.

Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen. For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes kombinationer af R-sætninger i overensstemmelse med det i punkt 3.2.2. angivne.

 
 ---------------------------------------------------------------------  
            Klassificering  
            af stoffet  
 Koncentra-                   Tx med R39     T med R39   Xn med R40  
 tion (vægt-  
 procent) af  
 stoffet i  
 produktet  
 ---------------------------------------------------------------------  
  0% < konc. < 0,1%  
 ----------------------------  
  0,1% <= konc. < 1%          Xn med R40  
 ---------------------------------------  
  1% <= konc. < 10%           T med R39       Xn med R40  
 -------------------------------------------------------  
  10% <= konc.                Tx med R39      T med R39   Xn med R40  
 ---------------------------------------------------------------------  

3.3.3. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning.

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.3.

Klassificeringen af produktet fremgår af følgende skema1), idet hvert stof skal betragtes for sig.

Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen. For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes kombinationer af R-sætninger i overensstemmelse med det i punkt 3.2.3. angivne.

---------------------------

• 1) For gasformige produkter, se punkt 3.3.8.

   
   ---------------------------------------------------------------------  
               Klassificering  
               af stoffet  
   Koncentra-                     T med R48         Xn med R48  
   tion (vægt-  
   procent) af  
   stoffet i  
   produktet  
   ---------------------------------------------------------------------  
   0% < konc. < 1%  
   ---------------------------------------------------------------------  
   1% <= konc. < 10%              Xn med R48  
   -----------------------------------------  
   10% <= konc.                   T med R48         Xn med R48  
   ---------------------------------------------------------------------  
  

3.3.4. Ætsende og lokalirriterende virkninger

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres ætsende og lokalirriterende virkninger tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.5.

3.3.4.1. Hvis der kun er et sådant stof i produktet fremgår klassificeringen af følgende skema1):

Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen.

 
 ---------------------------------------------------------------------  
            Klassificering  
            af stoffet  
 Koncen-                 C med R35  C med R34 Xi med R41 Xi med R36,  
 tration (vægt-                                          R37 og/eller  
 procent) af                                             R38  
 stoffet i  
 produktet  
 ---------------------------------------------------------------------  
 0% < konc. < 1%  
 -----------------------  
 1% <= konc. < 5%      Xi med R36/38  
 -----------------------------------  
 5% <= konc. < 10%     C med R34  Xi med R36/38 Xi med R36  
 ---------------------------------------------------------  
 10% <= konc. < 20%                                        -----------  
 ------------------    C med R35  C med R34     Xi med R41 Xi med R36,  
 20% <= konc.                                              R37  
                                                           og/eller  
                                                           R38  
 ---------------------------------------------------------------------  

3.3.4.2. Hvis der i produktet indgår mere end et stof, som er klassificeret i henhold til punkt 3.2.5. beregnes klassificeringen af produktet efter nedenstående kriterier, idet produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

------------------------

• 1) For gasformige produkter, se punkt 3.3.8.

3.3.4.2.1. Produktet klassificeres som ætsende med R35, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R35, er større end eller lig med 1, dvs.:

 
                        (     PR35     )  
           Sigma        ( ------------ ) >= 1  
                        (   LR35-R35   )  
 hvor  

PR35 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, og

LR35-R35 er koncentrationsgrænsen for klassificering som ætsende med R35 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R35, benyttes følgende værdi1):

LR35-R35: 10%

3.3.4.2.2. Produktet klassificeres som ætsende med R34, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35 eller ætsende med R34 med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R34, er større end eller lig med 1, dvs.:

 
                        (    PR35         PR34     )  
                  Sigma ( ----------  +  --------- )  >= 1  
                        (  LR35-R34       LR34-R34 )  
 hvor  

PR35 og PR34 er koncentrationen af hvert stof i produktet, som er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35 og ætsende med R34, og

LR35-R34 og LR34-R34 er koncentrationsgrænsen for klassificering som ætsende med R34 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35 og ætsende med R34.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R34, benyttes følgende værdier1):

 
 LR35-R34 :  5%  
 LR34-R34 : 10%  

3.3.4.2.3. Produktet klassificeres som lokalirriterende med R41, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R41 eller som ætsende, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R41, er større end eller lig med 1, dvs.:

 
             (   PR35        PR34          PR41     )  
      Sigma  (   -------- +  ---------  +  -------- ) >= 1  
             (   LR35-R41    LR34-R41      LR41-R41 )  

-----------------------------

• 1) For gasformige produkter, se punkt 3.3.8.

hvor

PR35, PR34 og PR41 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R41, og

LR35-R41, og LR34-R41 og LR41-R41 er koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R41 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R41.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R41, benyttes følgende værdier1):

 
 LR35-R41 :  5%  
 LR34-R41 : 10%  
 LR41-R41 : 10%  

3.3.4.2.4. Produktet klassificeres som lokalirriterende med R36/382), hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, ætsende med R34 eller lokalirriterende med R38, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R38, er større end eller lig med 1, dvs.:

 
              (   PR35          PR34          PR38     )  
       Sigma  ( --------- +   ----------- +  ----------) >= 1  
              (  LR35-R38     LR34-R38       LR38-R38  )  
 hvor  

PR35, PR34 og PR38 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R38 og

LR35-R38, LR34-R38 og LR38-R38 er koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R38 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R38. Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R38, benyttes følgende værdier1):

 
 LR35-R38 :  1%  
 LR34-R38 :  5%  
 LR38-R38 : 20%  

3.3.4.2.5. Produktet klassificeres som lokalirriterende med R36, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R41 eller lokalirriterende med R36 eller som ætsende med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R36, er større end eller lig med 1, dvs.:

 
          (     PR35        PR34      PR41       PR36     )  
    Sigma ( ----------  + -------- + --------+  ----------) >= 1  
          (  LR35-R36     LR34-R36   LR41-R36   LR36-R36  )  

• 1) For gasformige produkter, se punkt 3.3.8.
• 2) Hvis et produkt ikke indeholder stoffer, der er klassificeret som ætsende, men skal klassificeres på grund af indholdet af stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende med R38 men uden R36, skal produktet klassificeres lokalirriterende med R38 og ikke med R36/38.

Hvis et gasformigt produkt indeholder stoffer, der er klassificeret som ætsende, i koncentrationer, der fører til klassificering efter dette punkt, skal produktet klassificeres som lokalirriterende med R37/38 eller R36/37/38 og ikke med R36/38.

hvor

PR35, PR34, PR41 og PR36 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34, lokalirriterende med R41 og lokalirriterende med R36, og

LR35-R36, LR34-R36, LR41-R36 og LR36-R36 er koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R36 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34, lokalirriterende med R41 og lokalirriterende med R36.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R36, benyttes følgende værdier1):

 
 LR35-R36 :  1%  
 LR34-R36 :  5%  
 LR41-R36 :  5%  
 LR36-R36 : 20%  

3.3.4.2.6. Produktet klassificeres som lokalirriterende med R37, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R37, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, er større end eller lig med 1, dvs.:

 
               (    PR37    )  
 Sigma         ( -----------) >= 1  
               (  LR37-R37  )  
 hvor  

PR37 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R37 og

LR37-R37 er koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R37 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R37.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, benyttes følgende værdi1):

LR37-R37: 20%

3.3.5. Sensibiliserende virkninger

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres sensibiliserende virkninger tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering for sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.6. Klassificeringen af produktet fremgår af følgende skema1), idet hvert stof skal betragtes for sig.

Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen.

Hvis produktet både skal klassificeres med R42 og R43 bruges kombinationssætningen R42/43.

-----------------------

• 1) For gasformige produkter, se punkt 3.3.8.

   
              Klassificering  
              af stoffet  
   Koncentra-                Sensibili-   Sensibili-  Sensibili-  
   tion (vægt-               serende      serende     serende  
   procent) af               med R42/43   med R42     med R43  
   stoffet i  
   produktet  
   ---------------------------------------------------------------------  
   0% < konc. < 1%  
   ---------------------------------------------------------------------  
   1% <= konc.               Sensibili-   Sensibili-  Sensibili-  
                             serende      serende     serende  
                             med R42/43   med R42     med R43  
                             (Tildeles    (Tildeles   (Tildeles  
                             faresymbol   faresymbol  faresymbol  
                             og -beteg-   og -be-     og-beteg-  
                             nelse Xn     tegnelse Xn nelse Xi  
   ---------------------------------------------------------------------  
  

3.3.6. Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger

Hvis et kemisk produkt indeholder et eller flere stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagen eller reproduktionstoksisk, jf. punkt 3.2.7., skal produktet med hensyn til disse egenskaber klassificeres på samme måde som stoffet (stofferne), såfremt koncentrationen af stoffet (stofferne) er større end eller lig med nedennævnte koncentrationsgrænser1). Hvert stof og hver egenskab, som stoffet er klassificeret for, skal betragtes for sig.

Koncentrationsgrænser for klassificering af produkter som kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske:

 
 ---------------------------------------------------------------------  
 Klassificering af stoffet      Koncentrationsgrænse (vægtprocent)  
 ---------------------------------------------------------------------  
 kræftfremkaldende, kategori  
 Carc1 og Carc2  
 (T med R45 eller R49)                           0,1%  
 ---------------------------------------------------------------------  
 kræftfremkaldende, kategori  
 Carc3  
 (Xn med R40)                                    1%  
 ---------------------------------------------------------------------  
 mutagen, kategori Mut1 og  
 Mut2  
 (T med R46)                                     0,1%  
 ---------------------------------------------------------------------  
 mutagen, kategori Mut3  
 (Xn med R40)                                    1%  
 ---------------------------------------------------------------------  
 reproduktionstoksisk, kategori  
 Rep1 og Rep2  
 (T med R60 og/eller R61)                        0,5%  
 ---------------------------------------------------------------------  
 reproduktionstoksisk,  
 kategori Rep3  
 (Xn med R62 og/eller R63)                       5%  
 ---------------------------------------------------------------------  

Disse koncentrationsgrænser gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for den pågældende effekt.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

---------------------

• 1) For gasformige produkter, se punkt 3.3.8.

3.3.7. Andre toksikologiske egenskaber

Det skal vurderes i henhold til kriterierne i punkt 3.2.8., hvorvidt et produkt skal tildeles de supplerende R-sætninger R29, R31 og R32.

Ved produkter, som er klassificeret i henhold til ovenstående punkter 2.2.1.-3.2.7. eller 3.3.1.-3.3.6 og som indeholder et eller flere stoffer klassificeret med R33 eller R64, skal produktet klassificeres med R33, henholdsvis R64, hvis det pågældende stof indgår i produktet i en koncentration på 1% eller derover, medmindre der er fastsat en anden koncentrationsgrænse i listen over farlige stoffer.

3.3.8. Gasformige produkter (gasblandinger)

For gasformige produkter gælder andre koncentrationsgrænser for klassificering end dem, fremgår af punkt 3.3.1. til 3.3.6. I stedet for skemaet i punkt 3.3.1.1. gælder følgende:

 
 ---------------------------------------------------------------------  
            Klassificering  
            af stoffet  
 Koncentra-                    Tx med R26   T med R23   Xn med R20  
 tion (volu-  
 mentprocent) af  
 stoffet i  
 produktet  
 ---------------------------------------------------------------------  
 0 % < konc. < 0,02%  
 -----------------------------------------  
 0,02% <= konc. < 0,2%         Xn med R20  
 -----------------------------------------  
 0,2% <= konc. < 0,5%  
 --------------------          T med R23   -----------  
 0,5% <= konc. < 1%  
 -----------------------------------------  Xn med R20  
 1% <= konc. < 5%  
 -------------------           Tx med R26  -----------  
 5% <= konc.                               T med R23    Xn med R20  
 ---------------------------------------------------------------------  
 I stedet for de grænser, der findes i punkt 3.3.1.2. gælder følgende:  
 LTx-Tx : 1%  
 LTx-T  : 0,2%  
 LT-T   : 5%  
 LTx-Xn : 0,02%  
 LT-Xn  : 0,5%  
 LXn-Xn : 5%  
 I stedet for skemaet i punkt 3.3.2. gælder følgende:  
 ---------------------------------------------------------------------  
          Klassificering  
          af stoffet  
 Koncentra-                Tx med R39    T med R39     Xn med R40  
 tion (volu-  
 mentprocent) af  
 stoffet i  
 produktet  
 ---------------------------------------------------------------------  
 0% < konc. < 0,02%  
 --------------------------------------  
 0,02% <= konc. < 0,2%     Xn med R40  
 --------------------------------------  
 0,2% <= konc. < 0,5%  
 ---------------------     T med R39     ----------  
 0,5% <= konc. < 1%  
 --------------------------------------- Xn med R40  
 1% <= konc. < 5%  
 --------------------      Tx med R39    -----------------------------  
 5% <= konc.                             T med R39     Xn med R40  
 ---------------------------------------------------------------------  
 I stedet for skemaet i punkt 3.3.3. gælder følgende:  
 ---------------------------------------------------------------------  
           Klassificering  
           af stoffet  
 Koncentra-                        T med R48          Xn med R48  
 tion (volu-  
 menprocent) af  
 stoffet i  
 produktet  
 ---------------------------------------------------------------------  
 0% < konc. < 0,5%  
 ------------------------------------------------  
 0,5% <= konc. < 5%                Xn med R48  
 ---------------------------------------------------------------------  
 5% <= konc.                       T med R48           Xn med R48  
 ---------------------------------------------------------------------  
 I stedet for skemaet i punkt 3.3.4.1. gælder følgende:  
 ---------------------------------------------------------------------  
           Klassificering  
           af stoffet  
 Koncen-                C med R35  C med R34  Xi med R41 Xi med R36,  
 tration (volu                                           R37 og/eller  
 menprocent)                                             R38  
 af  
 stoffet i  
 produktet  
 ---------------------------------------------------------------------  
 0% < konc. < 0,02%  
 ---------------------------------  
 0,02% <= konc. < 0,2%  Xi med R37  
 ---------------------------------  
 0,2% <= konc. < 0,5%  
 --------------------   C med R34   ----------------------  
 0,5% <= konc. < 1%  
 ---------------------------------- Xi med R37  Xi med R36  
 1% <= konc. < 5%  
 ------------------     C med R35   ----------------------------------  
 5% <= konc.                        C med R34   Xi med R41 Xi med R36,  
                                                           R37  
                                                           og/eller  
                                                           R38  
 ---------------------------------------------------------------------  
 I stedet for de grænser, der findes i punkt 3.3.4.2. gælder følgende:  
 LR35-R35: 1%  
 LR35-R34: 0,2%  
 LR34-R34: 5%  
 LR35-R41: 0,2%  
 LR34-R41: 5%  
 LR41-R41: 5%  
 LR35-R38: 0,02%  
 LR34-R38: 0,5%  
 LR38-R38: 5%  
 LR35-R36: 0,02%  
 LR34-R36: 0,5%  
 LR41-R36: 0,5%  
 LR36-R36: 5%  
 LR37-R37: 5%  
 I stedet for skemaet i punkt 3.3.5. gælder følgende:  
 ---------------------------------------------------------------------  
             Klassificering  
             af stoffet  
 Koncentra-                      Sensibiliserende  Sensibiliserende  
 tion (volu-                     R42/43            med R42  
 menprocent) af  
 stoffet i  
 produktet  
 ---------------------------------------------------------------------  
 0% < konc. < 0,2%  
 ---------------------------------------------------------------------  
 0,2% <= konc.                   Sensibiliserende  Sensibiliserende  
                                 med R42/43        med R42  
                                 (Tildeles         (Tildeles  
                                 faresymbol        faresymbol  
                                 og -betegnelse    og -betegnlese Xn)  
                                 Xn)  
 ---------------------------------------------------------------------  
 I stedet for skemaet i punkt 3.3.6. gælder følgende:  
             
 ---------------------------------------------------------------------  
 Klassificering af stoffet       Koncentrationsgrænse (volumenprocent)  
 ---------------------------------------------------------------------  
 kræftfremkaldende, kategori  
 Carc1 og Carc2  
 (T med R45 eller R49)                            0,1%  
 ---------------------------------------------------------------------  
 kræftfremkaldende, kategori  
 Carc3  
 (Xn med R40)                                     1%  
 ---------------------------------------------------------------------  
 mutagen, kategori Mut1 og  
 Mut2  
 (T med R46)                                      0,1%  
 ---------------------------------------------------------------------  
 mutagen, kategori Mut3  
 (Xn med R40)                                     1%  
 ---------------------------------------------------------------------  
 reproduktionstoksisk,  
 kategori Rep1 og Rep2  
 (T med R60 og/eller R61)                         0,2%  
 ---------------------------------------------------------------------  
 reproduktionstoksisk,  
 kategori Rep3  
 (Xn med R62 og/eller R63)                        1%  
 ---------------------------------------------------------------------  

4. KLASSIFICERING FOR MILJØVIRKNINGER

4.1. Indledning

Hovedformålet med at klassificere stoffer, der er farlige for miljøet, er at advare brugeren mod de farer, som disse stoffer udgør for økosystemerne. De nuværende kriterier henviser først og fremmest til vandmiljøet, men visse stoffer kan samtidig eller i stedet have virkninger på andre økosystemer med populationer, der kan strække sig fra jordbundens mikroflora og mikrofauna til pattedyr.

Med henblik på klassificering inddeles kriterierne på grundlag af den nuværende viden i to grupper enten efter stoffernes akutte og/eller langvarige virkninger i vandmiljøet eller efter stoffernes akutte og/eller langvarige virkninger i andre økosystemer.

4.2. Kriterier for klassificering

4.2.1. Vandmiljøet

4.2.1.1. Stoffer klassificeres som miljøfarlige og tildeles faresymbolet N, farebetegnelsen »Miljøfarlig« samt R-sætninger efter følgende kriterier:

4.2.1.1.1. Begge følgende R-sætninger:

R50 Meget giftig for organismer, der lever i vand

og

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Akut toksicitet:

96 timers LC50 (for fisk) <= 1 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) <= 1 mg/l eller

72 timers IC50 (for alger) <= 1 mg/l,

og

stoffet er ikke let nedbrydeligt eller log Pow (log octanol/vand-fordelingeskoefficient) >= 3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) <= 100).

4.2.1.1.2. R50 Meget giftig for organismer, der lever i vand

Akut toksicitet:

96 timers LC50 (for fisk) <= 1 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) <= 1 mg/l eller

72 timers IC50 (for alger) <= 1 mg/l.

4.2.1.1.3. Begge følgende R-sætninger:

R51 Giftig for organismer, der lever i vand

og

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Akut toksicitet:

96 timers LC50 (for fisk) : 1 mg/l < LC50 <= 10 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) : 1 mg/l < EC50 <= 10 mg/l eller

72 timers IC50 (for alger) : 1 mg/l < IC50 <= 10 mg/l

og

stoffet er ikke let nedbrydeligt eller log Pow (log octanol/vand-fordelingskoefficient) >= 3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) <= 100).

4.2.1.2. Stoffer klassificeres endvidere som miljøfarlige og tildeles R-sætninger efter følgende kriterier:

4.2.1.2.1 Begge følgende R-sætninger:

R52 Skadelig for organismer, der lever i vand

og

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Akut toksicitet:

96 timers LC50 (for fisk) : 10 mg/l < LC50 <= 100 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) : 10 mg/l < EC50 <= 100 mg/l eller

72 timers IC50 (for alger) : 10 mg/l < IC50 <= 100 mg/l

og

stoffet er ikke let nedbrydeligt.

Dette kriterium gælder, medmindre der forefindes tilstrækkeligt yderligere videnskabeligt bevis for stoffets nedbrydning og/eller toksicitet til med rimelig sikkerhed at vide, at hverken stoffet eller dets nedbrydningsprodukter udgør nogen potentiel langvarig og/eller forsinket fare for vandmiljøet.

Sådant supplerende videnskabeligt bevis bør normalt baseres på de undersøgelser, der kræves på niveau 1 (bilag VIII til direktiv 67/548/EØF) eller undersøgelser af tilsvarende værdi, og kan omfatte:

• i) en påvist mulighed for hurtig nedbrydning i vandmiljøet;
• ii) mangel på kronisk toksiske virkninger ved en koncentration på 1,0 mg/l, f.eks. ingen observeret virkning ved koncentrationer over 1,0 mg/l bestemt ved forlænget toksicitetsundersøgelse med fisk eller dafnier.

4.2.1.2.2. R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Stoffer, med ringe vandopløselighed, f.eks. stoffer med en opløselighed på mindre end 1 mg/l, hvis:

• a) de ikke er let nedbrydelige og
• b) log Pow(log octanol/vand-fordelingskoefficient) >= 3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) <= 100)

Dette kriterium gælder, medmindre der forefindes tilstrækkeligt videnskabeligt bevis for stoffets nedbrydning og/eller toksicitet til med rimelig sikkerhed at vide, at hverken stoffet eller dets nedbrydningsprodukter udgør nogen potentiel langvarig og/eller forsinket fare for vandmiljøet.

Sådant supplerende videnskabeligt bevis bør normalt baseres på de undersøgelser, der kræves på niveau 1 (bilag VIII til direktiv 67/548/EØF) eller undersøgelser af tilsvarende værdi, og kan omfatte:

• i) påvist mulighed for hurtig nedbrydning i vandmiljøet;
• ii) mangel på kronisk toksiske virkninger ved opløselighedsgrænsen, f.eks. ingen observeret virkning ved opløselighedsgrænsen bestemt ved forlænget toksicitetsundersøgelse med fisk eller dafnier.

4.2.1.3. Stoffer klassificeres endvidere som miljøfarlige og tildeles R-sætninger efter følgende kriterier:

R52 Skadelig for organismer, der lever i vand

Stoffer, som ikke falder ind under de kriterier, der er nævnt i punkt 4.2.1.1. og 4.2.1.2., men som på grundlag af de foreliggende beviser for deres toksicitet alligevel kan udgøre en fare for vandøkosystemers struktur og eller funktion.

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Stoffer, som ikke falder ind under de kriterier, der er nævnt i punkt 4.2.1.1. og 4.2.1.2., men som på grundlag af de foreliggende beviser for deres persistens, akkumuleringspotentiale og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet alligevel kan udgøre en øjeblikkelig eller langsigtet og/eller forsinket fare for vandøkosystemers struktur og/eller funktion.

4.2.1.4. Ved anvendelse af kriterierne i punkt 4.2.1.1. til 4.2.1.3. gælder følgende:

Hvor det i forbindelse med kraftigt farvede stoffer kan påvises, at algevæksten hindres udelukkende som følge af begrænset lysintensitet, bør klassificeringsgrundlaget ikke være 72 timers IC50 for alger.

Stoffer betragtes som let nedbrydelige, såfremt følgende kriterier er opfyldt:

• a) Hvis der ved bionedbrydelighedsundersøgelser over 28 dage opnås følgende nedbrydningsniveau:

- i undersøgelser baseret på opløst organisk kulstof: 70 %

- i undersøgelser baseret på oxygenforbrug eller produktion af kuldioxid: 60% af det teoretiske maksimum.

Disse bionedbrydningsniveauer skal nås inden 10 dage fra begyndelsen af nedbrydningen, idet dette tidspunkt beregnes som det tidspunkt, hvor 10 % af stoffet er nedbrudt.

eller

• b) Såfremt der kun foreligger COD-eller BOD5-data, når BOD/COD-forholdet er større end eller lig med 0,5.

eller

• c) Såfremt der foreligger andre overbevisende videnskabelige beviser for, at stoffet kan nedbrydes (bionedbrydning og/eller på anden måde) i vandmiljøet til et niveau på over 70 % i løbet af en periode på 28 dage.

4.2.2. Andre økosystemer end vandmiljøet

4.2.2.1. Stoffer klassificeres som miljøfarlige og tildeles faresymbolet N, farebetegnelsen »Miljøfarlig« samt mindst en af følgende R-sætninger efter følgende kriterier:

R54 Giftig for planter

R55 Giftig for dyr

R56 Giftig for organismer i jordbunden

R57 Giftig for bier

R58 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet

Stoffer, som på grundlag af de foreliggende beviser for deres toksicitet, persistens, akkumuleringspotentiale og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet kan udgøre en øjeblikkelig eller langsigtet og/eller forsinket fare for struktur og/eller funktion af andre naturlige økosystemer end dem, der er omfattet af punkt 4.2.1. (uanset om disse stoffer skal klassificeres efter punkt 4.2.1.).

R59 Farlig for ozonlaget

Stoffer, som på grundlag af de foreliggende beviser for deres egenskaber og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet alligevel kan udgøre en fare for struktur og/eller funktion af ozonlaget i stratosfæren. Dette omfatter stoffer, der er nævnt i bilag 1, gruppe I, II, III, IV og V i Rådets forordning (EØF) nr. 594/91 om stoffer, der nedbryder ozonlaget (EF-Tidende 1991 L 67 s. 1).

4.2.2.2. Stoffer klassificeres som miljøfarlige og tildeles R-sætninger efter følgende kriterier:

R59 Farlig for ozonlaget

Stoffer, som ikke er omfattet af kriterierne nævnt ovenfor under 4.2.2.1., som på grundlag af de foreliggende beviser for deres egenskaber og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet kan udgøre en fare for struktur og/eller funktion af ozonlaget i stratosfæren. Dette omfatter stoffer, der er nævnt i bilag I, gruppe VI i Rådets forordning (EØF) nr. 594/91 om stoffer, der nedbryder ozonlaget (EF-Tidende 1991 nr. L 67 s. 1).

5. VALG AF SIKKERHEDSSÆTNINGER (S-sætninger)

Sikkerhedssætninger (S-sætninger) skal tildeles for stoffer og produkter i overensstemmelse med følgende generelle kriterier.

På alle steder i afsnit 5, hvor ordet fabrikant nævnes, menes den producent eller importør, som er ansvarlig for markedsføring af stoffet eller produktet.

S1 Opbevares under lås

anvendes til

- meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk til meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter, hvis de sælges til privat brug.

S2 Opbevares utilgængeligt for børn

anvendes til

- alle farlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for alle farlige stoffer og produkter, hvis de sælges til privat brug, undtagen de stoffer og produkter, der alene er miljøfarlige.

S3 Opbevares køligt

anvendes til

- organiske peroxider andre farlige stoffer og produkter med kogepunkt <= 40 grader C

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for organiske peroxider medmindre S47 anvendes

- anbefales til andre farlige stoffer og produkter med kogepunkt <= 40 grader C

S4 Må ikke opbevares i nærheden af beboelse

anvendes til

- meget giftige og giftige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til meget giftige og giftige stoffer og produkter, hvis S13 bør suppleres, f.eks., når der er fare ved indånding, og stoffet eller produktet ikke bør opbevares i nærheden af beboelse. S-sætningen udelukker ikke, at stoffet eller produktet anvendes i nærheden af beboelse, når anvendelsen sker på rette måde.

S5 Opbevares under . . . (en egnet væske, som angives af fabrikanten)

anvendes til

- selvantændelige faste stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde, f.eks. natrium, kalium og hvidt

phosphor.

S6 Opbevares under . . . (en inaktiv gas, som angives af fabrikanten)

anvendes til

- farlige stoffer og produkter, som skal opbevares under en inaktiv atmosfære

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde, f. eks. organo-metalliske forbindelser.

S7 Emballagen skal holdes tæt lukket

anvendes til

- organiske peroxider

- stoffer og produkter, som kan afgive meget giftige, giftige, sundhedsskadelige eller yderst brandfarlige dampe

- stoffer og produkter, som afgiver yderst brandfarlige gasarter ved kontakt med fugt

- meget brandfarlige faste stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for organiske peroxider

- anbefales til de øvrige ovenfor anførte anvendelsesområder.

S8 Emballagen skal opbevares tørt

anvendes til

- stoffer og produkter, der reagerer voldsomt med vand

- stoffer og produkter, der ved kontakt med vand udvikler yderst brandfarlige gasarter

- stoffer og produkter, der v ed kontakt med vand udvikler meget giftige eller giftige gasarter

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til ovennævnte anvendelsesområder, når det er nødvendigt at skærpe de advarsler, der gives især med R14 og R15 samt med R29.

S9 Emballagen skal opbevares på et godt ventileret sted

anvendes til

- flygtige stoffer og produkter, der kan udvikle meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige dampe

- yderst brandfarlige og meget brandfarlige væsker og yderst brandfarlige gasarter

anvendelseskriterier:

- anbefales til flygtige stoffer og produkter, der kan udvikle meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige dampe

- anbefales til yderst brandfarlige og meget brandfarlige væsker og yderst brandfarlige gasarter.

S12 Emballagen må ikke lukkes tæt

anvendes til

- stoffer og produkter, der ved udvikling af gasarter eller dampe vil kunne sprænge emballagen

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til ovennævnte specielle tilfælde.

S13 Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler samt foderstoffer

anvendes til

- meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- anbefales, hvis det er sandsynligt, at de pågældende stoffer og produkter vil blive brugt privat.

S14 Opbevares adskilt fra . . . (uforligelige stoffer, som angives af fabrikanten)

anvendes til

- organiske peroxider

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for og normalt begrænset til organiske peroxider. Kan også med fordel anvendes i ganske særlige tilfælde, når stoffets uforligelighed kan indebære en speciel risiko.

S15 Må ikke udsættes for varme

anvendes til

- stoffer og produkter, der kan spaltes eller reagere spontant ved varme påvirkning

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde, f.eks. monomerer, men ikke foreskrevet, hvis R-sætningerne R2, R3 og/eller R5 allerede er anvendt.

S16 Holdes væk fra antændelseskilder - Rygning forbudt

anvendes til

- yderst brandfarlige og meget brandfarlige væsker og yderst brandfarlige gasarter

anvendelseskriterier:

- anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, men ikke foreskrevet, hvis R-sætningerne R2, R3 og/eller R5 allerede er anvendt.

S17 Holdes væk fra brandbare stoffer

anvendes til

- stoffer og produkter, som kan udvikle eksplosive eller selvantændelige blandinger med brandbart materiale

anvendelseskriterier:

- anvendes i særlige tilfælde, f.eks. til understregning af R8 og R9.

S18 Emballagen skal behandles og åbnes med forsigtighed

anvendes til

- stoffer og produkter med tilbøjelighed til at frembringe overtryk i emballagen

- stoffer og produkter, der kan udvikle eksplosive peroxider

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til ovennævnte tilfælde, når der er fare for øjenskader, og/ eller hvis det er sandsynligt, at stofferne eller produkterne vil blive brugt privat.

S20 Der må ikke spises eller drikkes under brugen

anvendes til

- meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde (f.eks. arsen og arsenforbindelser, fluoracetater), især hvis det er sandsynligt, at de vil blive brugt privat.

S21 Der må ikke ryges under brugen

anvendes til

- stoffer og produkter, der udvikler giftige forbrændingsprodukter

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde (f.eks. halogenerede forbindelser)

S22 Undgå indånding af støv

anvendes til

- alle faste stoffer og produkter, der er farlige for sundheden

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for de ovennævnte stoffer og produkter, for hvilke R42 er foreskrevet

- anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, såfremt de leveres i form af støv, der kan indåndes, og de eventuelle sundhedsfarer ved indånding ikke kendes.

S23 Undgå indånding af gas/røg/dampe/aerosoltåger (den eller de pågældende betegnelser angives af fabrikanten)

anvendes til

- alle flydende og gasformige stoffer og produkter, der er farlige for sundheden

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for de af ovennævnte stoffer og produkter, for hvilke R42 er foreskrevet

- obligatorisk for stoffer og produkter til sprøjtning. Der foreskrives endvidere enten S38 eller S51

- anbefales, når det er nødvendigt at henlede brugerens opmærksomhed på fare ved indånding, som ikke fremgår af de foreskrevne R-sætninger.

S24 Undgå kontakt med huden

anvendes til

- alle stoffer og produkter, der er farlige for sundheden

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for de ovennævnte stoffer og produkter, for hvilke R43 er foreskrevet, medmindre S36 også er foreskrevet

- anbefales, hvis det er nødvendigt at henlede brugerens opmærksomhed på farer ved hudkontakt, som ikke fremgår af de foreskrevne R-sætninger; kan også anvendes til understregning af sådanne R-sætninger.

S25 Undgå kontakt med øjnene

anvendes til

- ætsende og lokalirriterende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde, dvs. når det anses for væsentligt at understrege den risiko for øjnene, der er angivet ved anvendelse af R34, R35, R36 eller R41; derfor vigtig, hvis det er sandsynligt, at disse stoffer og produkter vil blive brugt privat, hvor øjen- eller ansigtsværn ikke kan påregnes at være for hånden.

S26 Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes

anvendes til

- ætsende og lokalirriterende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for ætsende stoffer og produkter samt for stoffer og produkter, for hvilke R41 er foreskrevet

- anbefales for lokalirriterende stoffer og produkter, for hvilke R-sætningen R36 allerede er foreskrevet.

S27 Tilsmudset tøj tages straks af

anvendes til

- meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- anbefales til meget giftige og giftige stoffer og produkter, der let absorberes af huden, samt til ætsende stoffer og produkter. Denne S-sætning bør imidlertid ikke anvendes, såfremt S36 er foreskrevet.

S28 Kommer stof på huden vaskes straks med store mængder . . . (angives af fabrikanten)

anvendes til

- meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for meget giftige stoffer og produkter

- anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, især hvis vand ikke er den bedst egnede rensevæske.

S29 Må ikke kommes i kloakafløb

anvendes til

- yderst og meget brandfarlige væsker, der ikke lader sig blande med vand

anvendelseskriterier:

- anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, hvis det sandsynligt, at de vil blive brugt privat.

S30 Hæld aldrig vand på eller i produktet

anvendes til

- stoffer og produkter, der reagerer voldsomt med vand

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde (f.eks. svovlsyre), men kan efter omstændighederne anvendes til at gøre oplysningerne så tydelige som muligt, enten for at understrege R14 eller som et alternativ til R14

S33 Træf foranstaltninger mod statisk elektricitet

anvendes til

- yderst og meget brandfarlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- anbefales til industrimæssigt anvendte stoffer og produkter, der ikke absorberer fugtighed; anvendes i realiteten aldrig til stoffer og produkter, der markedsføres til privat brug.

S35 Stoffet og emballagen skal bortskaffes på en sikker måde

anvendes til

- eksplosive stoffer og produkter

- meget giftige og giftige stoffer og produkter

- miljøfarlige stoffer

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for eksplosive stoffer og produkter, bortset fra organiske peroxider

- anbefales til meget giftige og giftige stoffer og produkter, især hvis det er sandsynligt, at de vil blive brugt privat

- anbefales til miljøfarlige stoffer, for hvilke S56 ikke finder anvendelse, især hvis det er sandsynligt, at de vil blive brugt privat.

S36 Brug særligt arbejdstøj

anvendes til

- organiske peroxider

- meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer og produkter

- ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for meget giftige og ætsende stoffer og produkter obligatorisk for de stoffer og produkter, hvor enten R21 eller R24 er foreskrevet

- obligatorisk for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer og produkter i kategori 3, medmindre virkning erne udelukkende fremkaldes ved indånding af stoffet eller produktet

- obligatorisk for organiske peroxider

- anbefales for giftige stoffer og produkter, hvis LD50 dermal-værdien ikke kendes, men stoffet eller produktet sandsynligt er giftigt ved hudkontakt

- anbefales til industrimæssigt anvendte stoffer og produkter, som vil kunne være sundhedsskadelige ved vedvarende påvirkning.

S37 Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet

anvendes til:

- meget giftige, giftige, sundhedsskadelige og ætsende stoffer og produkter

- organiske peroxider

- stoffer og produkter, der irriterer huden

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for meget giftige og ætsende stoffer og produkter

- obligatorisk for de stoffer og produkter, hvor enten R21, R24 eller R43 er foreskrevet

- obligatorisk for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer og produkter i kategori 3, medmindre virkningerne udelukkende fremkaldes ved indånding af stoffet eller produktet

- obligatorisk for organiske peroxider

- anbefales for giftige stoffer og produkter, hvis LD50 dermal-værdien ikke kendes, men stoffet eller produktet sandsynligt er giftigt ved hudkontakt

- anbefales til stoffer og produkter, som irriterer huden på grund af deres affedtningsegenskaber.

S38 Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er mulig

anvendes til

- meget giftige og giftige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde, hvor meget giftige og giftige stoffer og produkter finder anvendelse i industri eller landbrug.

S39 Brug beskyttelsesbriller/ansigtsskærm under arbejdet

anvendes til

- organiske peroxider

- ætsende og lokalirriterende stoffer og produkter, med tendens til at give alvorlige øjenskader,

- meget giftige og giftige stoffer og produkter,

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for organiske peroxider

- anbefales hvor det er nødvendigt at henlede brugerens opmærksomhed på farer ved øjenkontakt, som ikke er nævnt i de foreskrevne risikosætninger

- normalt begrænset til meget giftige og giftige stoffer og produkter i ganske særlige tilfælde, når der er risiko for oversprøjtning, og de sandsynligvis let absorberes af huden.

- obligatorisk for de stoffer og produkter, hvor R34, R35 eller R41 er foreskrevet.

S40 Gulvet og tilsmudsede genstande renses med . . . (midlerne angives af fabrikanten)

anvendes til

- alle farlige stoffer og produkter,

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til farlige stoffer og produkter, for hvilke vand ikke betragtes som et egnet rensemiddel (f.eks. hvor det er nødvendigt, at det absorberes af pulverformet materiale, fortyndes med opløsningsmiddel osv.) samt hvor det af sundhedsmæssige og/eller sikkerhedsmæssige grunde er væsentligt, at etiketten påføres en advarsel.

S41 Undgå at indånde røgen ved brand eller eksplosion

anvendes til

- farlige stoffer og produkter, der ved forbrænding udvikler meget giftige og giftige gasarter

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde.

S42 Brug egnet åndedrætsværn ved rygning/sprøjtning (den eller de pågældende betegnelser angives af fabrikanten)

anvendes til

- stoffer og produkter til denne anvendelse, der rummer fare for bruger ens sundhed og sikkerhed, medmindre de rigtige forsigtighedsforanstaltninger er taget.

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde.

S43 Brug . . . ved brandslukning (den nøjagtige type brandslukningsudstyr angives af fabrikanten. Såfremt vand ikke må bruges tilføjes: »Brug ikke vand«)

anvendes til

- yderst brandfarlige, meget brandfarlige og brandfarlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for stoffer og produkter, som ved kontakt med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasarter

- anbefales til yderst brandfarlige, meget brandfarlige og brandfarlige stoffer og produkter, især hvis de ikke er blandbare med vand.

S45 Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt

anvendes til

- meget giftige stoffer og produkter

- giftige og ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for ovennævnte stoffer og produkter.

S46 Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket

anvendes til

- alle farlige stoffer og produkter undtagen meget giftige, giftige, ætsende og miljøfarlige

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for alle ovennævnte farlige stoffer og produkter, hvis der er sandsynligt, at de vil blive brugt privat, medmindre der ikke er grund til at antage, at de er farlige at indtage især for børn.

S47 Må ikke opbevares ved temperaturer på over . . . grader C (angives af fabrikanten)

anvendes til

stoffer og produkter, der bliver ustabile ved en bestemt temperatur

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde (f.eks. visse organiske peroxider).

S48 Holdes befugtet med . . . (passende middel angives af fabrikanten)

anvendes til

- stoffer og produkter, som i tør tilstand kan blive meget følsomme for gnister, gnidning og stød

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde, f.eks. nitrocellulose.

S49 Må kun opbevares i den originale emballage

anvendes til

- stoffer og produkter, der let nedbrydes katalytisk

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til stoffer og produkter, der let nedbrydes katalytisk (f.eks. visse organiske peroxider).

S50 Må ikke blandes med . . . (angives af fabrikanten)

anvendes til

- stoffer og produkter, som kan reagere med det angivne produkt og udvikle meget giftige og giftige gasarter

- organiske peroxider

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for visse peroxider, som kan reagere voldsomt med acceleratorer og lignende stoffer

- anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, hvis det er sandsynligt, at de vil blive brugt privat, såfremt R31 eller R32 ikke er bedre alternativer.

S51 Må kun bruges på steder med god ventilation

anvendes til

- stoffer og produkter, som kan eller er beregnet til at frembringe damp, pulver, spray, giftige gasarter, tåge osv., der kan medføre fare ved indånding, brand eller eksplosion

anvendelseskriterier:

- anbefales, hvis S38 ikke bør anvendes; den er derfor vigtig, hvis det er sandsynligt, at disse stoffer og produkter vil blive brugt privat.

S52 Bør ikke anvendes til større flader i beboelses- eller opholdsrum

anvendes til

- flygtige, meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer og produkter, som indeholder sådanne stoffer

anvendelseskriterier:

- anbefales for stoffer, der på grund af afdampning fra store behandlede overflader i beboelses- eller opholdsrum kan medføre sundhedsfare efter lang tids udsættelse for stoffet.

S53 Undgå enhver kontakt - indhent særlige anvisninger før brug

anvendes til

- kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for ovennævnte stoffer og produkter, for hvilke der er foreskrevet mindst en af følgende R-sætning er: R45, R46, R49, R60 eller R61.

S56 Aflever dette materiale og dets beholder til et indsamlingssted for farligt affald og problemaffald

anvendes til

- miljøfarlige stoffer

anvendelseskriterier:

- anbefales for stoffer, som har fået tildelt symbolet N, hvis det er sandsynligt, at de vil blive brugt privat.

S57 Skal indesluttes forsvarligt for at undgå miljøforurening

anvendes til

- stoffer, som har fået tildelt symbolet N

anvendelseskriterier:

- begrænses normalt til stoffer, som ikke er beregnet til privat brug.

S59 Indhent oplysninger om genvinding/genanvendelse hos fabrikanten/leverandøren

anvendes til

- miljøfarlige stoffer

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for stoffer, der er farlige for ozonlaget

- anbefales for andre stoffer, som har fået tildelt symbolet N, og for hvilke genvinding/genanvendelse må anbefales.

S60 Dette materiale og/eller dets beholder skal bortskaffes som farligt affald

anvendes til

- miljøfarlige stoffer

anvendelseskriterier:

- anbefales for stoffer, som har fået tildelt symbolet N, og som ikke er beregnet til privat brug.

S61 Undgå udledning til miljøet. Se særlig vejledning/ leverandørbrugsanvisning

anvendes til

- miljøfarlige stoffer

anvendelseskriterier:

- anvendes normalt for stoffer, som har fået tildelt symbolet N anbefales til alle stoffer, der klassificeres som miljøfarlige, og som ikke er omfattet ovenfor.

S62 Ved indtagelse undgå at fremprovokere opkastning: kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket

anvendes til

- stoffer og produkter klassificeret som sundhedsskadelige med R65 i overensstemmelse med kriteriet i punkt 3.2.1.3

- anvendes ikke til stoffer og produkter, som markedsføres i aerosolbeholdere eller beholdere, som er forsynet med en forseglet sprayanordning

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for ovennævnte stoffer og produkter, hvis de sælges til eller er beregnet til privat brug

- anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, når de anvendes i industrien.

Bilag 2

MÆRKNING

I dette bilag findes regler for mærkning af kemiske stoffer og produkter i henhold til § 13, nr. 6 og 7.

Reglerne om mærkning i henhold til § 13, nr. 7, med farebetegnelser, faresymboler og R- og S-sætninger findes i afsnit 1.

Visse særlige mærkningsforskrifter, jf. § 13, nr. 6, findes i afsnit 2.

1. MÆRKNING MED FARESYMBOLER, FAREBETEGNELSER OG R- OG S-SÆTNINGER

Kemiske stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer , skal mærkes som angivet i listen. De nedenfor angivne regler gælder for andre kemiske stoffer samt for kemiske produkter.

Mærkningen skal tage højde for alle de mulige farer, som man kan blive udsat for ved normal håndtering og brug af kemiske stoffer og produkter, når de er i den form, hvori de markedsføres, men ikke nødvendigvis i andre former, hvorunder de kan bruges, f.eks. fortyndet.

1.1. Faresymboler og farebetegnelser

Mærkning med faresymboler og farebetegnelser skal ske i overensstemmelse med klassificeringen, jf. bilag 1. En oversigt over sammenhængen mellem fareklasser, faresymboler og farebetegnelser findes i bilag 13.

Det er ikke nødvendigt at mærke med mere end et faresymbol og en farebetegnelse, der angiver brandfaren, og et faresymbol og en farebetegnelse, der angiver sundhedsfaren. (Herudover skal der i givet fald mærkes med faresymbol og -betegnelse for miljøfare).

Faresymboler og -betegnelser, der betegner den højeste faregrad inden for henholdsvis sundheds- og brandfare, skal vælges, idet rækkefølgen er følgende, begyndende med højeste faregrad:

Brandfare: E »Eksplosiv«, Fx »Yderst brandfarlig«, F »Meget brandfarlig«, O »Brandnærende«

Sundhedsfare: Tx »Meget giftig«, T »Giftig«, C »Ætsende«, Xn »Sundhedsskadelig«, Xi »Lokalirriterende«

Faresymbolerne skal udformes i overensstemmelse med bilag 3.

1.2. Risiko- og sikkerhedssætninger (R- og S-sætninger)

Mærkning med R- og S-sætninger skal ske i overensstemmelse med klassificeringen, jf. bilag 1.

R- og S-sætninger skal formuleres som angivet i henholdsvis bilag 4 og bilag 5.

Selv om det endelige valg af de bedst egnede R- og S-sætninger først og fremmest bestemmes af behovet for at give alle nødvendige oplysninger, skal der også tages hensyn til etikettens overskuelighed og generelle indtryk. For overskuelighedens skyld skal de nødvendige oplysninger udtrykkes i færrest mulige sætninger.

Som udgangspunkt skal alle de R- og S-sætninger, som stoffet eller produktet er klassificeret med, medtages i mærkningen, idet dog R-sætningerne R 11 »Meget brandfarlig« og R 12 »Yderst brandfarlig« ikke skal anføres, hvis der i forvejen mærkes med farebetegnelserne henholdsvis »Meget brandfarlig« og »Yderst brandfarlig«.

Hvis klassificeringen for brand- og sundhedsfare har ført til tildeling af mere end fire R-sætninger (i denne forbindelse betragtes kombinationssætningerne i bilag 4 som enkeltsætninger) kan (nogle af) de R-sætninger, der henviser til den laveste faregrad udelades, forudsat at effektiviteten af advarslen som helhed ikke nedsættes. R-sætninger, der svarer til en fareklasse, der illustreres ved symbol, skal medtages på etiketten.

For stoffer skal alle R-sætninger, der vedrører fare for miljøet, medtages på etiketten.

For produkter, der indeholder miljøfarlige stoffer, kan der tilføjes de nødvendige R-sætninger, hvis der er behov for at gøre opmærksom på farer for miljøet.

Ved det endelige valg af S-sætninger skal de på etiketten anførte R-sætninger og den tilsigtede brug af stoffet eller produktet tages i betragtning:

- i almindelighed vil indtil fire S-sætninger være tilstrækkeligt til at beskrive de vigtigste sikkerhedsforskrifter i forbindelse med brand- og sundhedsfare; i denne sammenhæng betragtes kombinationssætningerne i bilag 5 som enkeltsætninger

- ved farer for miljøet bør der anvendes mindst en og højst fire S-sætninger.

- visse R-sætninger bliver overflødige, hvis der foretages en omhyggelig udvælgelse af S-sætninger, og omvendt. S-sætninger, som klart svarer til R-sætninger, bør kun forekomme på etiketten, såfremt en særlig advarsel ønskes fremhævet.

- ved valg af S-sætninger må man være særlig opmærksom på de anvendelsesmåder, som kan forudses for visse stoffer og produkter, f.eks. sprøjtning eller anden aerosolvirkning; sætninger bør vælges med henblik på den tilsigtede anvendelse.

- S-sætningerne S1, S2 og S45 er obligatoriske for alle meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter, som sælges til privat brug.

- S-sætningerne S2 og S46 er obligatoriske for alle andre farlige stoffer (undtagen de stoffer, der alene er miljøfarlige) og produkter, som sælges til privat brug.

2. SÆRLIGE MÆRKNINGSREGLER

De nedenfor nævnte mærkningskrav gælder uanset om de pågældende stoffer eller produkter er klassificeret som farlige (medmindre andet følger af selve bestemmelsen).

2.1. Nye stoffer og produkter indeholdende nye stoffer

2.1.1. Nye kemiske stoffer, der er omfattet af Miljøministeriets til enhver tid gældende regler om anmeldelse af nye kemiske stoffer, skal, såfremt der endnu ikke er tilstrækkeligt grundlag for at klassificere dem i henhold til principperne i bilag 1 (fordi alle resultaterne af de til en komplet anmeldelse krævede undersøgelser endnu ikke foreligger) ud over den mærkning, der følger af de allerede gennemførte undersøgelser, forsynes med følgende påskrift på etiketten:

»Forsigtig - stoffet er endnu ikke undersøgt fuldstændigt«.

2.1.2. Kemiske produkter, der indeholder mindst 1 % af et nyt kemisk stof, som er omfattet af punkt 2.1.1., skal forsynes med følgende påskrift på etiketten:

»Forsigtig - dette produkt indeholder et stof, der endnu ikke er fuldstændigt undersøgt«.

2.1.3. Stoffer og produkter, der er omfattet af punkt 2.1.1. eller 2.1.2., men ikke iøvrigt er omfattet af nogen af reglerne i §§ 10-24, skal mærkes i overensstemmelse med det i punkt 2.1.1. eller 2.1.2. angivne, men behøver ikke iøvrigt at opfylde de i §§10-24 angivne krav.

2.2. Meget giftige, giftige og ætsende produkter

Kemiske produkter, der sælges til offentligheden, og som er klassificeret som meget giftige, giftige eller ætsende, skal, såfremt det i praksis er umuligt at anbringe en brugsanvisning på emballagen, ledsages af en nøjagtig og let forståelig brugsanvisning, om nødvendigt indeholdende oplysninger om destruktion af den tomme emballage.

2.3. Produkter, der påføres ved sprøjtning

Farlige kemiske produkter, der påføres ved sprøjtning skal på etiketten være forsynet med S23 samt enten S38 eller S51 efter de kriterier, der er angivet i bilag 1, punkt 5.

2.4. Produkter indeholdende bly

Kemiske produkter, der skal anvendes som maling eller lakker, og hvis samlede blyindhold beregnet i henhold til ISO-standard 6503-1984 overstiger 0,15% (udtrykt i metallets vægt), af produktets samlede vægt, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Indeholder bly. Må ikke anvendes på genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på«.

Hvis emballagens indhold er mindre end 125 ml kan påskriften være følgende:

»Advarsel. Indeholder bly«.

2.5. Produkter indeholdende cyanoacrylater

Klæbestoffer på cyanoacrylat-basis, skal være forsynet med følgende påskrift:

»Cyanoacrylat

Farligt

Klæber til huden og øjnene på få sekunder

Opbevares utilgængeligt for børn«.

Emballagen skal ledsages af de nødvendige sikkerhedsforskrifter.

2.6. Produkter indeholdende isocyanater

Kemiske produkter, som indeholder isocyanater (monomerer, oligomerer, prepolymerer m.v. hver for sig eller sammenblandet) skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Indeholder isocyanater

Se fabrikantens oplysninger«.

2.7. Produkter indeholdende epoxyforbindelser

Kemiske produkter, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylevægt på mindre end eller lig med 700, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Indeholder epoxyforbindelser

Se fabrikantens oplysninger«.

2.8. Produkter indeholdende aktiv chlor

Kemiske produkter, som sælges til private, og som indeholder mere end 1 % aktiv chlor, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Advarsel:

Må ikke anvendes i forbindelse med andre produkter, da der kan frigøres farlige luftarter (chlor)».

2.9. Produkter indeholdende cadmium

Kemiske produkter (legeringer), som indeholder cadmium, og som skal anvendes til lodning og svejsning, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Advarsel!

Indeholder cadmium

Der udvikles farlige dampe under anvendelsen.

Se fabrikantens oplysninger.

Overhold sikkerhedsforskrifterne«.

2.10 Aerosoler

Stoffer og produkter, der har form af aerosoler omfattet af Rådets direktiv 75/324/EØF1), skal udover mærkning efter denne bekendtgørelse, mærkes efter Arbejdsministeriets regler.

Når producenten eller importøren af et aerosol råder over prøvningsresultater eller andre beviser for, at aerosolet, selv om det efter reglerne i bilag 1 skal klassificeres som yderst brandfarligt, meget brandfarligt eller brandfarligt, ikke indebærer nogen risiko for antændelse under normale omstændigheder eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, kan han på eget ansvar undlade at anvende de i bilag 1 under 2.2.3., 2.2.4. og 2.2.5. angivne faresymboler, farebetegnelser og R-sætninger. Mængden af brandbare bestanddele i aerosolet skal i dette tilfælde fremgå tydeligt, let læseligt og uudsletteligt af etiketten, formuleret således:

»Indeholder x vægtprocent brandbare bestanddele«

2.11 Stoffer og produkter klassificeret med R 65

Flydende stoffer og produkter, der klassificeres som sundhedsskadelige (Xn) på grund af fare ved aspiration behøver ikke at få tildelt farebetegnelsen »Sundhedsskadelig« med R65, når de markedsføres i aerosolbeholdere eller i beholdere, som er forsynet med en forseglet sprayanordning.

2.12 CMR-stoffer og produkter

Kemiske stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer og klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 og 2 og tildeles farebetegnelsen »Gigtig« samt kemiske produkter, der som følge af indholdet af disse stoffer skal klassificeres tilsvarende skal på emballagen være læseligt og uudsletteligt mærket med:

»Udelukkende til erhvervsmæssig brug. NB: Undgå enhver kontakt - Indhent særlige anvisninger før brug«.

Undtaget fra dette mærkningskrav er sådanne giftige, brugsfærdige farver til kunstnerisk brug og de i § 26, stk. 3 og 4 nævnte kemiske stoffer og produkter, som i henhold til andre regler fastsat i henhold til lov om kemiske stoffer og produkter, tillades solgt en detail til offentligheden.

Bilag 3

FARESYMBOLER OG FAREBETEGNELSER

De faresymboler og farebetegnelser, der i medfør af § 13, nr. 7, litra a skal påføres etiketten, skal udformes som angivet nedenfor.

Tx

Meget giftig

T

Giftig

Xn

Sundhedskadelig

C

Ætsende

Xi

Lokalirriterende

E

Eksplosiv

Fx

Yderst brandfarlig

F

Meget brandfarlig

O

Brandnærende

N

Miljøfarlig

Faresymboler skal trykkes i sort på orangegul baggrund.

Bilag 4

R-SÆTNINGER

De R-sætninger, der i medfør af § 13, nr. 7, litra b, skal påføres etiketten, skal anføres med det nedenfor nævnte ordvalg.

Kombineres flere sætninger skal det ske på den nedenfor anførte måde. Kombinationssætningerne opfattes som en sætning.

 
 R1   Eksplosiv i tør tilstand  
 R2   Eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre  
      antændelseskilder  
 R3   Meget eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre  
      antændelseskilder  
 R4   Danner meget følsomme eksplosive metalforbindelser  
 R5   Eksplosionsfarlig ved opvarmning  
 R6   Eksplosiv ved og uden kontakt med luft  
 R7   Kan forårsage brand  
 R8   Brandfarlig ved kontakt med brandbare stoffer  
 R9   Eksplosionsfarlig ved blanding med brandbare stoffer  
 R10  Brandfarlig  
 R11  Meget brandfarlig  
 R12  Yderst brandfarlig  
 R14  Reagerer voldsomt med vand  
 R15  Reagerer med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasser  
 R16  Eksplosionsfarlig ved blanding med oxiderende stoffer  
 R17  Selvantændelig i luft  
 R18  Ved brug kan brandbare dampe/eksplosive damp-luftblandinger  
      dannes  
 R19  Kan danne eksplosive peroxider  
 R20  Farlig ved indånding  
 R21  Farlig ved hudkontakt  
 R22  Farlig ved indtagelse  
 R23  Giftig ved indånding  
 R24  Giftig ved hudkontakt  
 R25  Giftig ved indtagelse  
 R26  Meget giftig ved indånding  
 R27  Meget giftig ved hudkontakt  
 R28  Meget giftig ved indtagelse  
 R29  Udvikler giftig gas ved kontakt med vand  
 R30  Kan blive meget brandfarlig under brug  
 R31  Udvikler giftig gas ved kontakt med syre  
 R32  Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre  
 R33  Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug  
 R34  Ætsningsfare  
 R35  Alvorlig ætsningsfare  
 R36  Irriterer øjnene  
 R37  Irriterer åndedrætsorganerne  
 R38  Irriterer huden  
 R39  Fare for varig alvorlig skade på helbred  
 R40  Mulighed for varig skade på helbred  
 R41  Risiko for alvorlig øjenskade  
 R42  Kan give overfølsomhed ved indånding  
 R43  Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden  
 R44  Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning  
 R45  Kan fremkalde kræft  
 R46  Kan forårsage arvelige genetiske skader  
 R48  Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning  
 R49  Kan fremkalde kræft ved indånding  
 R50  Meget giftig for organismer, der lever i vand  
 R51  Giftig for organismer, der lever i vand  
 R52  Skadelig for organismer, der lever i vand  
 R53  Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet  
 R54  Giftig for planter  
 R55  Giftig for dyr  
 R56  Giftig for organismer i jordbunden  
 R57  Giftig for bier  
 R58  Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet  
 R59  Farlig for ozonlaget  
 R60  Kan skade forplantningsevnen  
 R61  Kan skade barnet under graviditeten  
 R62  Mulighed for skade på forplantningsevnen  
 R63  Mulighed for skade på barnet under graviditeten  
 R64  Kan skade børn i ammeperioden  
 R65  Farlig: kan give lungeskade ved indtageslse  
  Kombinationer af R-sætninger  
 R14/15        Reagerer voldsomt med vand under dannelse af yderst  
               brandfarlige gasser  
 R15/29        Reagerer med vand under dannelse af giftige og yderst  
               brandfarlige gasser  
 R20/21        Farlig ved indånding og ved hudkontakt  
 R20/22        Farlig ved indånding og ved indtagelse  
 R20/21/22     Farlig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse  
 R21/22        Farlig ved hudkontakt og ved indtagelse  
 R23/24        Giftig ved indånding og ved hudkontakt  
 R23/25        Giftig ved indånding og ved indtagelse  
 R23/24/25     Giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse  
 R24/25        Giftig ved hudkontakt og ved indtagelse  
 R26/27        Meget giftig ved indånding og ved hudkontakt  
 R26/28        Meget giftig ved indånding og ved indtagelse  
 R26/27/28     Meget giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved  
               indtagelse  
 R27/28        Meget giftig ved hudkontakt og ved indtagelse  
 R36/37        Irriterer øjnene og åndedrætsorganerne  
 R36/38        Irriterer øjnene og huden  
 R36/37/38     Irriterer øjnene, åndedrætsorganerne og huden  
 R37/38        Irriterer åndedrætsorganerne og huden  
 R39/23        Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved  
               indånding  
 R39/24        Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved  
               hudkontakt  
 R39/25        Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved  
               indtagelse  
 R39/23/24     Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved  
               indånding og hudkontakt  
 R39/23/25     Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved  
               indånding og indtagelse  
 R39/24/25     Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved  
               hudkontakt og indtagelse  
 R39/23/24/25  Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved  
             
               indånding, hudkontakt og indtagelse  
 R39/26        Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred  
               ved indånding  
 R39/27        Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred  
               ved hudkontakt  
 R39/28        Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred  
               ved indtagelse  
 R39/26/27     Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred  
               ved indånding og hudkontakt  
 R39/26/28     Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred  
               ved indånding og indtagelse  
 R39/27/28     Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred  
               ved hudkontakt og indtagelse  
 R39/26/27/28  Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred  
               ved indånding, hudkontakt og indtagelse  
 R40/20        Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved  
               indånding  
 R40/21        Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved  
               hudkontakt  
 R40/22        Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved  
               indtagelse  
 R40/20/21     Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved  
               indånding og hudkontakt  
 R40/20/22     Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved  
               indånding og indtagelse  
 R40/21/22     Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved  
               hudkontakt og indtagelse  
 R40/20/21/22  Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved  
               indånding, hudkontakt og indtagelse  
 R42/43        Kan give overfølsomhed ved indånding og ved kontakt  
               med huden  
 R48/20        Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  
               påvirkning ved indånding  
 R48/21        Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  
               påvirkning ved hudkontakt  
 R48/22        Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  
               påvirkning ved indtagelse  
 R48/20/21     Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  
               påvirkning ved indånding og hudkontakt  
 R48/20/22     Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  
               påvirkning ved indånding og indtagelse  
 R48/21/22     Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  
               påvirkning ved hudkontakt og indtagelse  
 R48/20/21/22  Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  
               påvirkning ved indånding, hudkontakt og indtagelse  
 R48/23        Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  
               påvirkning ved indånding  
 R48/24        Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  
               påvirkning ved hudkontakt  
 R48/25        Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  
               påvirkning ved indtagelse  
 R48/23/24     Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  
               påvirkning ved indånding og hudkontakt  
 R48/23/25     Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  
               påvirkning ved indånding og indtagelse  
 R48/24/25     Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  
               påvirkning ved hudkontakt og indtagelse  
 R48/23/24/25  Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  
               påvirkning ved indånding, hudkontakt og indtagelse  
 R50/53        Meget giftig for organismer, der lever i vand; kan  
               forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet  
 R51/53        Giftig for organismer, der lever i vand; kan forårsage  
               uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet  
 R52/53        Skadelig for organismer, der lever i vand; kan  
               forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet  

Bilag 5

S-SÆTNINGER

De S-sætninger, der i medfør af § 13, nr. 7, litra c, skal påføres etiketten, skal anføres med det nedenfor nævnte ordvalg.

Kombineres flere sætninger skal det ske på den nedenfor anførte måde. Kombinationssætningerne opfattes som en sætning.

 
 S1   Opbevares under lås  
 S2   Opbevares utilgængeligt for børn  
 S3   Opbevares køligt  
 S4   Må ikke opbevares i nærheden af beboelse  
 S5   Opbevares under . . . (en egnet væske, som angives af  
      fabrikanten)  
 S6   Opbevares under . . . (en inaktiv gas, som angives af  
      fabrikanten)  
 S7   Emballagen skal holdes tæt lukket  
 S8   Emballagen skal opbevares tørt  
 S9   Emballagen skal opbevares på et godt ventileret sted  
 S12  Emballagen må ikke lukkes tæt  
 S13  Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler samt  
      foderstoffer  
 S14  Opbevares adskilt fra . . . (uforligelige stoffer, som angives  
      af fabrikanten)  
 S15  Må ikke udsættes for varme  
 S16  Holdes væk fra antændelseskilder - Rygning forbudt  
 S17  Holdes væk fra brandbare stoffer  
 S18  Emballagen skal behandles og åbnes med forsigtighed  
 S20  Der må ikke spises eller drikkes under brugen  
 S21  Der må ikke ryges under brugen  
 S22  Undgå indånding af støv  
 S23  Undgå indånding af gas/røg/dampe/aerosoltåger (den eller de  
      pågældende betegnelser angives af fabrikanten)  
 S24  Undgå kontakt med huden  
 S25  Undgå kontakt med øjnene  
 S26  Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og  
      læge kontaktes  
 S27  Tilsmudset tøj tages straks af  
 S28  Kommer stof på huden vaskes straks med store mængder . . .  
      (angives af fabrikanten)  
 S29  Må ikke kommes i kloakafløb  
 S30  Hæld aldrig vand på eller i produktet  
 S33  Træf foranstaltninger mod statisk elektricitet  
 S35  Stoffet og emballagen skal bortskaffes på en sikker måde  
 S36  Brug særligt arbejdstøj  
 S37  Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet  
 S38  Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er  
      mulig  
 S39  Brug beskyttelsesbriller/ansigtsskærm under arbejdet  
 S40  Gulvet og tilsmudsede genstande renses med . . . (midlerne  
      angives af fabrikanten)  
 S41  Undgå at indånde røgen ved brand eller eksplosion  
 S42  Brug egnet åndedrætsværn ved rygning/ sprøjtning (den eller de  
      pågældende betegnelser angives af fabrikanten)  
 S43  Brug . . . ved brandslukning (den nøjagtige type  
      brandslukningsudstyr angives af fabrikanten. Såfremt vand ikke  
      må bruges tilføjes: »Brug ikke vand«)  
 S45  Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående  
      lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt  
 S46  Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder  
      eller etiket  
 S47  Må ikke opbevares ved temperaturer på over . . . IC (angives af  
      fabrikanten)  
 S48  Holdes befugtet med . . . (passende middel angives af  
      fabrikanten)  
 S49  Må kun opbevares i den originale emballage  
 S50  Må ikke blandes med . . . (angives af fabrikanten)  
 S51  Må kun bruges på steder med god ventilation  
 S52  Bør ikke anvendes til større flader i beboelses- eller  
      opholdsrum  
 S53  Undgå enhver kontakt - indhent særlige anvisninger før brug  
 S56  Aflever dette materiale og dets beholder til et indsamlingssted  
      for farligt affald og problemaffald  
 S57  Skal indesluttes forsvarligt for at undgå miljøforurening  
 S59  Indhent oplysninger om genvinding/genanvendelse hos  
      fabrikanten/leverandøren  
 S60  Dette materiale og dets beholder skal bortskaffes som farligt  
      affald  
 S61  Undgå udledning til miljøet. Se særlig vejledning/  
      sikkerhedsdatablad  
 S62  Ved indtagelse undgå at fremprovokere opkastning: kontakt  
      omgående læge og vis denne beholder eller etiket  
  Kombinationer af S-sætninger  
 S1/2         Opbevares under lås og utilgængeligt for børn  
 S3/7         Emballagen opbevares tæt lukket på et køligt sted  
 S3/9/14      Opbevares køligt, godt ventileret og adskilt fra . . .  
              (uforligelige stoffer angives af fabrikanten)  
 S3/9/14/49   Må kun opbevares i originalemballagen på et køligt,  
              godt ventileret sted og adskilt fra . . . (uforligelige  
              stoffer angives af fabrikanten)  
 S3/9/49      Må kun opbevares i originalemballagen på et køligt,  
              godt ventileret sted  
 S3/14        Opbevares køligt og adskilt fra . . . (uforligelige  
              stoffer angives af fabrikanten)  
 S7/8         Emballagen skal holdes tæt lukket og opbevares tørt  
 S7/9         Emballagen skal holdes tæt lukket og opbevares på et  
              godt ventileret sted  
 S7/47        Emballagen skal holdes tæt lukket og opbevares ved  
              temperaturer på ikke over . . . grader C (angives af  
              fabrikanten)  
 S20/21       Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen  
 S24/25       Undgå kontakt med huden og øjnene  
 S29/56       Må ikke kommes i kloakafløb, aflever dette materiale og  
              dets beholder til et indsamlingssted for farligt affald  
              og problemaffald  
 S36/37       Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelseshandsker  
 S36/37/39    Brug særligt arbejdstøj, egnede beskyttelseshandsker og  
              -briller/ansigtsskærm  
 S36/39       Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelsesbriller/  
              ansigtsskærm  
 S37/39       Brug egnede beskyttelseshandsker og -briller/  
              ansigtsskærm under arbejdet  
 S47/49       Må kun opbevares i originalemballagen ved en temperatur  
              på ikke over . . .  grader C (angives af fabrikanten)  

Bilag 6

UDFORMNING AF BØRNESIKREDE LUKNINGER

1. Krav til udformningen af børnesikrede lukninger

Når en emballage i henhold til § 11 skal forsynes med børnesikret lukning, skal lukningen opfylde følgende krav:

Børnesikrede lukninger på genlukkelige emballager skal være i overensstemmelse med ISO-standard 8317 (1. juli 1989-udgave) vedrørende »Børnesikret emballage. Krav og prøvningsmetoder for genlukkelig emballage« vedtaget af den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO).

Overensstemmelse med ovennævnte standard kan kun certificeres af laboratorier, der opfylder kravene i Europæisk Standard EN 45000. For laboratorier i Danmark skal dette dokumenteres ved, at laboratoriet akkrediteres efter Industriministeriets regler herom.

Miljøstyrelsen kan af producenten, importøren eller den, der sælger stoffet eller produktet en detail til offentligheden, kræve dokumentation for emballagens overholdelse af reglerne i form af rapporterne om testresultaterne eller certifikat for overholdelse af standarden. Det skal fremgå af dokumentationen hvilke(n) emballage(r), der er testet i henhold til ISO-standard 8317.

Specielle tilfælde

Hvis det virker åbenlyst, at en emballage er tilstrækkelig sikker for børn, fordi de ikke kan få fat i indholdet uden at bruge et redskab, kan det undlades at afprøve den.

I alle andre tilfælde, og når der er grundlag for at tvivle på emballagens sikkerhed for børn, kan Miljøstyrelsen afkræve producenten, importøren eller den, der sælger stoffet eller produktet en detail til offentligheden, en attestation fra et laboratorium som beskrevet ovenfor, der certificerer:

- enten at lukningen er af en type, som det ikke er nødvendigt at teste efter ovennævnte ISO-standard

- eller at lukningen er blevet testet og fundet i overensstemmelse med ovennævnte ISO-standard.

Bilag 7

UDFORMNING AF FØLBARE ADVARSLER

1. Krav til udformning af følbare advarselsmærkninger

Når en emballage i henhold til § 12 skal forsynes med følbar advarselsmærkning, skal mærkningen opfylde kravene i EN Standard 272 (20. august 1989-udgave) vedrørende følbar advarselsmærkning.

Bilag 8

MEDDELELSE I HENHOLD TIL § 15, STK. 3

Den i § 15, stk. 3, nævnte meddelelse skal indeholde følgende oplysninger m.m.:

• 1) Producentens navn.
• 2) Handelsnavn for det kemiske produkt i de stater i De Europæiske Fællesskaber, hvor produktet vil blive solgt eller importeret.
• 3) Forventet anvendelse af produktet.
• 4) Sammensætningsoplysninger for produktet.
• 5) Klassificering af produktet og af de indholdsstoffer, som ikke er optaget på listen over farlige stoffer, med redegørelse for baggrunden for denne klassificering.
• 6) Angivelse af det eller de sundhedsskadelige indholdsstoffer, der ikke ønskes angivet på etiketten, med den præcise kemiske betegnelse samt CAS-nummer og EINECS- eller ELINCS-nummer.
• 7) Dokumentation for, at angivelse på etiketten af den præcise kemiske betegnelse vil skade den industrielle ejendomsrets fortrolige karakter.
• 8) Angivelse af den betegnelse for det sundhedsskadelige stof som agtes anvendt på etiketten.

Bilag 9

Meddelelse i henhold til § 25, stk. 1, nr. 2 og 3 i lov om Kemiske stoffer og produkter, jf. lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996

Vejledning se bagside

 
 ---------------------------------------------------------------------  
 Virksomhedens         art:  
                       navn:  
                       indehaver:  
                       adresse:  
                       tlf. nr.:  
                       kommune:  
 meddeler herved til   Arbejdstilsynet at:  
 (sæt x og udfyld      1. man fremstiller giftige stoffer eller  
 rubrikken)               produkter  
                       2. man opblander, fortynder, imprægnerer med,  
                          omhælder eller pakker giftige stoffer eller  
                          produkter  
                       3. man anvender giftige stoffer eller produkter  
                          ved fremstilling af produkter  
                       4. man anvender giftige stoffer eller produkter  
                          i virksomheden som hjælpemiddel  
 ---------------------------------------------------------------------  
 meddeler herved til   Miljøstyrelsen at:  
                       5. man importerer giftige stoffer eller  
                          produkter  
                       6. man sælger gifte stoffer eller produkter en  
                          gros  
 ---------------------------------------------------------------------  
 meddeler herved at    7. det kun er en engangs meddelelse  
 ---------------------------------------------------------------------  
 angiv stofferne eller 8. De omhandlede giftige stoffer eller produk-  
 produkttyperne           ter er af typerne:  
 ---------------------------------------------------------------------  
 (sæt x)               9. De omhandlede giftige stoffer eller  
                          produkter er:  
                          især gasser  
                          især væsker  
                          især pulvere  
 ---------------------------------------------------------------------  
 (sæt x)              10. De omhandlede giftige stoffer og produkter  
                          fremstilles, anvendes, importers og/eller  
                          sælges i følgende mængder pr. år:  
                          < 10 kg  
                          10 - 100 kg  
                          > 100 kg  
 ---------------------------------------------------------------------  
 (sæt x)              11. Opbevares giftige stoffer eller produkter  
                          i produktionsanlæg eller -systemer:  
                      ja  
                      nej  
 ---------------------------------------------------------------------  
 Virksomheden  
                      dato:               underskrift:  
 ---------------------------------------------------------------------  
 Arbejdstilsynet      Meddeler anerkendt dato:  
                      Embedsstempel       underskrift  
 ---------------------------------------------------------------------  
 Miljøstyrelsen       Meddelelse anerkendt dato:  
                      Embedsstempel     underskrift  
 ---------------------------------------------------------------------  

Denne anerkendte meddelelse skal opbevares som bevis for retten til at besidde gifte og er gældende for 3 år.

Meget giftige og giftige stoffer og produkter må sælges til følgende virksomheder

• 1) a) sygehuse,
• b) videnskabelige og tekniske laboratorier og institutioner, som drives af staten, amtskommunerne eller kommunerne,
• c) teknologiske serviceinstitutioner, der er godkendt af erhvervsministeren,
• d) laboratorier og institutioner, der er akkreditteret, jf. Erhvervsministeriets regler herom,
• e) virksomheder, der i henhold til lægemiddelloven har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at fremstille og forhandle lægemidler, herunder apoteker,
• f) højere uddannelsesinstitrutioner, teknika, gymnasieskoler og studenterkurser, hf-kurser, lærerseminarier, tekniske skoler, handelsskoler og social- og sundhedssektor,
• g) læger, tandlæger og dyrlæger.

2. a) virksomheder, der til Arbejdstilsynet har givet meddelelse om, at man fremstiller meget giftige og giftige stoffer og produkter, herunder at man foretager opblanding, fortynding, imprægnering, omhældning og pakning som nævnt i lovens § 4,

• b) virksomheder, der til Arbejdstilsynet har givet meddelelse om, at man fremstiller meget giftige og giftige stoffer eller produkter ved fremstilling af produkter af enhver art. Der tænkes f.eks. på virkskomheder i hvis produkter, der indgår giftige stoffer på en sådan måde, at de under produktionen omdannes til mindre farlige forbindelser eller indgår i det færdige produkt i så ringe mængde, at produktet som sådant ikke er giftigt,
• c) virksomheder, der til Arbejdstilsynet har givet meddelse om, at man anvender meget giftige og giftige stoffer og produkter som hjælpemiddel i egen virksomhed.

3. virksomheder, som til Miljøstyrelsen har givet meddelese om, at man importerer eller sælger meget giftige stoffer eller produkter en gros.

4. detailhandlere, der har fået Miljøstyrelsens tilladelse til at sælge meget giftige og giftige stoffer og produkter, dog kun for så vidt angår de gifte, som er omfattet af tilladelsen.

Kun apoteker og de under pkt. 4 nævnte detailhandlere må sælge meget gifte og giftige stoffer og produkter til privatpersoner over 18 år.

Den der sælger meget giftige og giftige stoffer og produkter, skal sikre sig, at køberen er berettiget til at købe disse.

Vejledning til udfyldelse af blanketten:

Et eller flere af punkterne 1-6 skal udfyldes.

Punkt 7 udfyldes hvis det drejer sig om en engangs anvendelse, import eller salg.

Punkt 8-10 skal altid udfyldes.

Punkt 8 udfyldelse med så præcis angivelse, som muligt. F.eks. blyforbindelser, analysekemikalier, flysholdige loddemidler, zinkchromatholdig maling. Det anbefales at leverandørbrugsanvisningen/rne vedlægges.

Punkt 11 skal udfyldes hvis punkterne 1-4 er udfyldt.

Fremsendes udfyldt med en frankeret returkuvert til den lokale arbejdstilsynskreds, såfremt nr. 1-4 incl. er udfyldt, eller til Miljøstyrelsen, Strandagde 29, 1401 København K, såfremt nr. 5-6 incl. er udfyldt. Hvis der både er udfyldt i nr. 1-4 og nr. 5-6 skal blanketten sendes til den lokale tilsynskreds, som efterfølgende sender den til Miljøstyrelsen.

Denne anerkendte meddelelse opbevares som bevis for retten til at besidde giftige stoffer og produkter.

Denne blanket udleveres på politistationerne og i de lokale arbejdstilsynskredse.

Bilag 10

Denne blanket fås gratishos politiet

Rekvisition i henhold til § 24, stk. 1 og 2 i Lov om kemiske produkter, jf. lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996

Bilag 11

ADVARSELSTAVLE

Advarselstavle til giftskab, giftrum eller lokale, hvori der opbevares meget giftige eller giftige stoffer eller produkter, jf. §§ 37, stk. 2 og 3, samt 38, stk. 3.

Advarselstavlen skal trykkes med sort kant på gul baggrund. Den gule baggrund skal dække mindst 50% af tavlens overflade. Hver af tavlens sider skal mindst være 16 cm.

Bilag 12

Metoder, som skal benyttes ved udførelsen af undersøgelser i medfør af bekendtgørelsen

Hvor det i denne bekendtgørelse er foreskrevet, at udførelsen af fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser skal ske ved anvendelse af de metoder, der er angivet i dette bilag, skal de metoder benyttes, som er angivet i Kommissionens direktiver 88/302/EØF1), 92/69/EØF2) som ændret ved art. 1, nr. 4 i direktiv 93/21/EØF3) og 96/54/EF4).

----------------------

• 1) Direktivet findes i EF-Tidende 1988 L 133 s. 1.
• 2) Direktivet findes i EF-Tidende 1992 L 383 s. 113 og L 383 A s. 1.
• 3) Direktivet findes i EF-Tidende 1993 L 110 s. 20.
• 4) Direktivet findes i EF-Tidende 1996 L 248 s. 1.

Bilag 13

Oversigt over fareklasser, faresymboler og farebetegnelser

Nedenfor er vist en oversigt over sammenhængen mellem klassificering i fareklasser (og i visse  tilfælde klassificering med R-sætninger) og de faresymboler og farebetegnelser, der skal bruges ved mærkning.

 
 ---------------------------------------------------------------------  
 Fareklasse                Faresymbol       Farebetegnelse  
 ---------------------------------------------------------------------  
 eksplosiv                    E             Eksplosiv  
 ---------------------------------------------------------------------  
 brandnærende                 0             Brandnærende  
 ---------------------------------------------------------------------  
 yderst brandfarlig          Fx             Yderst brandfarlig  
 ---------------------------------------------------------------------  
 meget brandfarlig            F             Meget brandfarlig  
 ---------------------------------------------------------------------  
 brandfarlig           intet faresymbol     ingen farebetegnelse  
 ---------------------------------------------------------------------  
 meget giftig               Tx              Meget giftig  
 ---------------------------------------------------------------------  
 giftig                      T              Giftig  
 ---------------------------------------------------------------------  
 sundhedsskadelig           Xn              Sundhedsskadelig  
 ---------------------------------------------------------------------  
 ætsende                     C              Ætsende  
 ---------------------------------------------------------------------  
 lokalirriterende           Xi              Lokalirriterende  
 ---------------------------------------------------------------------  
 sensibiliserende  
 med R42                    Xn              Sundhedsskadelig  
 med R43                    Xi              Lokalirriterende  
 ---------------------------------------------------------------------  
 kræftfremkaldende  
 Carc1 og Carc2              T              Giftig  
 Carc3                      Xn              Sundhedsskadelig  
 ---------------------------------------------------------------------  
 mutagen  
 Mut1 og Mut2                T              Giftig  
 Mut3                       Xn              Sundhedsskadelig  
 ---------------------------------------------------------------------  
 reproduktionstoksisk  
 Rep1 og Rep2                T              Giftig  
 Rep3                       Xn              Sundhedsskadelig  
 ---------------------------------------------------------------------  
 miljøfarlig  
 med R50/53, R50, R51/53,  
 R 54, R55, R56, R57,        N              Miljøfarlig  
 R58 eller (i visse  
 tilfælde) R59  
 med R52/53, R52,         intet faresymbol  ingen farebetegnelse  
 R53 eller (i visse  
 tilfælde) R59