Røntgenanlæg

Bekendtgørelse nr. 60 af 20. februar 1978 om røntgenterapianlæg til medicinsk brug med spændinger over 50 kV til og med 400 kV (dybdeterapi).

I medfør af indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 56 af 17. februar 1977 om brugen af røntgenanlæg m.v. fastsættes følgende:

I nærværende bekendtgørelse forstås ved følgende:

Røntgenrør
Den af indsatsrøret og rørkappen bestående enhed.

Røntgenapparat
Det sammenhørende apparatur til udførelse af en røntgenbehandling, normalt bestående af en røntgengenerator med røntgenrør, stativ, patientleje og andet tilbehør, samt de evt. dertil hørende faste installationer.

Røntgenanlæg
Røntgenapparat og de dertil hørende bygningsdele (røntgenrummets vægge, loft, gulv, døre og vinduer incl. den heri indbyggede stråleafskærmning).

Blyækvivalent
En afskærmnings blyækvivalent er den blytykkelse, der giver samme strålingssvækkelse som afskærmningen. En afskærmnings blyækvivalent vil variere med dens tykkelse, strålekvaliteten og feltstørrelsen. Til afskærmningsberegninger skal anvendes blyækvivalenter opgivet for en feltstørrelse på min. 45 x 45 cm.

2.1.1. Etablering af røntgenanlæg og ændring af installationer i bestående røntgenanlæg, der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, må ikke foretages, før sundhedsstyrelsen har forhåndsgodkendt planer herover.

2.1.2. Planer, der indsendes med henblik på forhåndsgodkendelse, skal være foldet i A-4 format og omfatte følgende:

1) Grundplan over hele afdelingen med angivelse af samtlige rum. Placeringen af de rum, som forhåndsgodkendelsen skal omfatte, skal tydeligt fremgå af planen.

2) Detailtegninger af de rum, som forhåndsgodkendelsen skal omfatte, med angivelse af døre, vinduer, ventilationskanaler og andre detaljer af betydning for bedømmelsen af strålebeskyttelsen. Af tegningerne skal tydeligt fremgå beliggenhed og udstrækning af strålebeskyttelsen, beskyttelseslagenes materiale, tykkelse og blyækvivalent.

3) Oplysninger om, hvor afskærmningen i vægge, etageadskillelser m.v. er svækket, f.eks. i forbindelse med udsparinger for kabler og lignende, samt angivelse af, hvorledes afskærmningen på disse steder retableres.

4) Oplysninger om anvendelsen af de rum, der ligger umiddelbart ved siden af, over og under røntgenanlæggene.

5) Oplysninger om den maksimale højspænding for de enkelte røntgenrør.

6) Placeringen af de betjeningspulte, højspændingstransformatorer, stativer, lejer m.v., som omfattes af ansøgningen om forhåndsgodkendelse.

Er placeringen endnu ikke endeligt fastlagt, må der indhentes særskilt forhåndsgodkendelse på et senere tidspunkt.

2.1.3. Foretages der under udførelsen af anlægget ændringer i forhold til de forhåndsgodkendte planer, skal reviderede planer omgående indsendes til sundhedsstyrelsen med henblik på godkendelse.

2.2.1. Nye røntgenanlæg og ændrigner af bestående røntgenanlæg, der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, skal anmeldes til sundhedsstyrelsen, som skal have foretaget dosismåling i henhold til denne bekendtgørelses pkt. 8.1., før idriftsættelse må finde sted.
Anmeldelsespligten påhviler det røntgenfirma, der har forestået arbejdet (jfr. pkt. 3.3.1.).
Anmeldelsesskema, der kan rekvireres fra sundhedsstyrelsen, skal foruden af røntgenfirmaets tekniske leder være underskrevet af røntgenanlæggets ansvarlige leder.

2.3.1. Godkendelse gives på grundlag af den skete anmeldelse og efter at besigtigelse har fundet sted.
Godkendelsen kan inddrages, hvis anlægget ikke længere opfylder de af sundhedsstyrelsen fastsatte bestemmelser.

3.1.1. Ethvert røntgenanlæg skal have en ansvarlig leder, hvis navn og kvalifikationer skal meddeles sundhedsstyrelsen.
Som ansvarlig leder af røntgenanlæg kan kun godkendes personer, der efter sundhedsstyrelsens skøn har den fornødne uddannelse og erfaring med hensyn til drift af røntgenanlæg og strålerisiko m.v.
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte bestemmelser, hvorefter personer, der har gennemgået en af sundhedsstyrelsen godkendt uddannelse, kan anses for kvalificerede.
Hvis den ansvarlige leder fratræder, skal navnet på den nye ansvarlige leder straks meddeles sundhedsstyrelsen.

3.1.2. Det er lederens pligt at sørge for, at der ved arbejde med anlægget kun beskæftiges personer, som er gjort bekendt med nærværende bekendtgørelse, navnlig pkt. 3.2. „Krav til røntgenanlæggets personale".
Lederen skal drage omsorg for, at der ved anlægget kun arbejder personer, der er nøje instrueret om apparaternes indretning og brug og om den fare, der er forbundet med arbejdet, og de sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare, og derved har opnået tilstrækkelig kyndighed.

3.1.3. Lederen skal sørge for, at der til patienter og personale anskaffes tilstrækkelige strålebeskyttelsesmidler og påse, at disse anvendes som foreskrevet under pkt. 4.2. og 4.3.

3.1.4. Lederen skal straks underrette sundhedsstyrelsen om indtrufne uheld, som kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale.

3.1.5. Lederen skal sørge for, at røntgenanlægget holdes i god og ryddelig stand.

3.1.6. Lederen skal sørge for, at anlægget stadig er i overensstemmelse med de i pkt. 5 og 6 givne bestemmelser og at alle under driften observerede fejl og mangler snarest muligt afhjælpes.

3.1.7. Lederen skal sørge for, at anlægget én gang årligt underkastes et eftersyn i henhold til pkt. 7.
Lederen skal sørge for, at røntgenfirmaets rapportskemaer opbevares ved røntgenanlæggene og på forlangende forevises sundhedsstyrelsen.

3.1.8. Lederen skal sørge for, at røntgenapparatet underkastes dosismåling af sundhedsstyrelsen inden det tages i brug efter nyinstallering eller ombygning, samt efter udskiftning af indsatsrøret eller andre reparationer eller ændringer, som kan påvirke apparatets ydelse, jfr. pkt. 8.1.

3.1.9. Lederen skal sørge for, at de i pkt. 4.2.3. givne bestemmelser for ugentlig kontrolmåling af røntgenapparatet overholdes.

3.2.1. Om instruktion m.v. af personalet henvises til pkt. 3.1.2. Vedrørende yderligere bestemmelser for personalets arbejde henvises til pkt. 4.

3.2.2. Peronalet skal under det daglige arbejde sørge for, at arbejdsgangen i enhver henseende er strålebeskyttelsesmæssig forsvarlig. Det skal benytte de forhåndenværende anordninger til strålebeskyttelse og påse at disse holdes i forsvarlig stand (f. eks. må genstande af blygummi ikke være krakelerede eller forrevne).

3.2.3. Personalet skal føre nøje tilsyn med, om røntgenapparatet og dets indbyggede sikkerhedsanordninger fungerer korrekt, og sørge for, at røntgenapparatet i tilfælde af optrædende funktionsfejl straks tages ud af drift og ikke påny bruges til behandling før fejlene er rettet.

3.2.4. Når der indtræder en faresituation, skal personalet snarest muligt træffe foranstaltninger til at afværge og begrænse faren samt underrette den ansvarlige leder.

3.2.5. Personalet skal straks underrette den ansvarlige leder, hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale.

3.3.1. Opstilling, idriftsættelse, reparationer og øvrige arbejder ved røntgenapparater må kun udføres af røntgenfirmaer (herunder sygehuse m.v.), der af sundhedsstyrelsen er autoriseret hertil. Denne autorisation gives kun, såfremt den ansvarlige røntgentekniske leder har bestået en af ministeren for offentlige arbejder godkendt prøve for elektroinstallatører og efter sundhedsstyrelsens skøn har den fornødne uddannelse og erfaring med hensyn til røntgeninstallationer og strålerisiko.

3.3.2. Om installation af nye apparater m.v. henvises til pkt. 2.

3.3.3. Det er firmaets pligt ar sørge for, at der ved arbejde med røntgenapparaterne kun beskæftiges personer, som forud er gjort bekendt med de bestemmelser og vejledninger i nærværende bekendtgørelse, der vedrører deres arbejde herunder pkt. 3.4. „Krav til personer beskæftiget ved installation, reparation, vedligeholdelse og eftersyn af røntgenapparater".
Firmaet er ansvarlig for, at der ved arbejdet kun beskæftiges personer, der i fornødent omfang er instrueret om apparaternes indretning og virkemåde og om den fare, der er forbundet med arbejdet, og de sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare, og derved har opnået tilstrækkelig kyndighed.

3.3.4. Firmaet skal straks underrette den ansvarlige leder og sundhedsstyrelsen om fejl og uheld, som kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af mennesker.

3.4.1. Om instruktion m.v. af personer, der udfører arbejder ved røntgenapparater, henvises til pkt. 3.3.3.

3.4.2. Personer, der udfører arbejder ved et røntgenapparat, skal straks underrette røntgenfirmaets tekniske ansvarlige leder, hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af mennesker.

3.4.3. Konstateres der under servicearbejde defekter eller fejl, der medfører risiko for patienter eller personale, skal oplysning herom omgående gives til røntgenanlæggets ansvarlige leder og betjeningspersonalet.

3.4.4. Personer, der udfører arbejder ved et røntgenapparat, har pligt til at drage omsorg for, at hverken de selv eller andre mennesker stråleudsættes unødigt under arbejdet.
Således må de under ingen omstændigheder udsætte sig selv eller andre for den direkte stråling (heller ikke på hænder), og de skal reducere den spredte stråling mest muligt, f. eks. ved hjælp af hensigtsmæssigt anbragte bly- eller blygummistykker og anvendelse af mindst mulige feltstørrelser.

3.4.5. Under reparations- eller justeringsarbejder, hvor der arbejdes med et røntgenrør i drift, skal der, selv ved kortvarige eksponeringer, drages omsorg for, at kun personer, der er beskæftiget ved reparationen eller justeringen, får adgang til røntgenrummet. Om fornødent skal rummet afspærres eller tydelige advarselsskilte opsættes ved alle indgange til rummet.

4.1.1. Betjeningspersonalet skal før hver behandling overbevise sig om, at der ikke befinder sig andre personer i røntgenrummet end patienten, og at alle døre til røntgenrummet er lukket.

4.2.1. Overflødige røntgenbehandlinger skal undgås:

1) Der skal foreligge en klinisk motivering for enhver røntgenbehandling.

2) Hvis der foreligger en henvisning til en røntgenbehandling, skal den kliniske problemstilling fremgå af denne.

3) For at hindre overflødige røntgenbehandlinger skal der foreligge oplysninger om tidligere foretagne behandlinger.

4.2.2. Nye eller ombyggede røntgenapparater, samt røntgenapparater, hvori indsatsrøret er udskiftet, eller hvorpå der er foretaget andre reparationer eller ændringer, som kan påvirke ydelsen, må ikke anvendes til røntgenbehandling, før sundhedsstyrelsen har foretages ny dosismåling i henhold til pkt. 8.1. og meddelt resultatet heraf til den ansvarlige leder af anlægget.

4.2.3. Ethvert røntgenapparat skal til sikring af dosishastighedens konstans mellem to af sundhedsstyrelsens periodiske dosismålinger (se pkt. 8.2.) underkastes ugentlige kontrolmålinger for hver anvendt strålekvalitet med et af sundhedsstyrelsen godkendt intensimeter eller dosimeter. Resultaterne af disse målinger noteres på særlige intensimeterkort, som skal være tilgængelige på afdelingen. Afviger et eller flere resultater mere end 10% fra de af sundhedsstyrelsen ved sidste dosismåling angivne, skal sundhedsstyrelsen omgående underrettes og (eller) røntgenfirmaet tilkaldes for reparation af anlægget.

4.2.4. For hver udført røntgenbehandling skal der foreligge optegnelser, som fuldt fastlægger bestrålingsbetingelserne, herunder feltstørrelse, feltets placering på patienten, fokus-hudafstand, huddosis, strålekvalitet (kV, filtrering, halvværdilag) og bestrålingstid.

4.2.5. Røntgenbehandling i abdomen- og bækkenregionen af patienter under 50 år bør på grund af risikoen for genetiske skader og fosterskader kun foretages, hvor ganske særlige forhold nødvendiggør det, og kun under iagttagelse af de i pkt. 4.2.6. givne bestemmelser for gonadebeskyttelse.

4.2.6. Gonadebeskyttelse foretages på patienter under 50 år efter nedenstående regler, hvorfra undtagelser kun må gøres, hvis patientens tilstand eller behandlingens art umuliggør beskyttelse.

1) Mandlige patienter.

Gonadebeskyttelse foretages ved alle gonadenære røntgenbehandlinger, dvs. behandlinger, hvor strålefeltet kan komme testes nærmere end 10 cm.
Afdækningsmaterialet må højst lade 2% af nyttestrålingen passere (angående de hertil nødvendige blyækvivalenter se tabel side 8). Gonadebeskyttelsen foretages med en gonadebeskytter af kapseltypen, der omgiver testes og slutter om scrotalroden med mindst mulig åbning, således at ikke blot den direkte stråling, men også den spredte stråling fra det bestrålede væv udelukkes effektivt.
I tilfælde, hvor det ikke er muligt at anbringe kapslen, afdækkes med bly eller blygummi på samme måde som angivet for kvindelige patienter.

2) Kvindelige patienter.
Gonadebeskyttelse foretages ved alle gonadenære røntgenbehandlinger, dvs. behandlinger, hvor strålefeltet kan komme ovarierne nærmere end 10 cm.

Afdækningsmaterialet må højst lade 2% af nyttestrålingen passere (angående de hertil nødvendige blyækvivalenter se tabel side 8). Hvis ovarierne er i den direkte stråling, afdækkes med ovariebeskyttere. Hvis ovarierne ikke er i den direkte stråling, afdækkes gonaderegionen helt op til feltranden med bly eller blygummi.

4.2.7. Ved enhver røntgenbehandling skal der foretages en omhyggelig indblænding af det direkte strålefelt, således at det kun omfatter det område af patienten, som tilsigtes behandlet. Indblændingen skal udføres med blygummistykker eller andet egnet materiale, som højst lader 2% af nyttestrålingen passere (angående de hertil nødvendige blyækvivalenter se tabel side 8).
Det direkte strålefelt mellem røntgenrør og patient skal være helt indesluttet i en behandlingstubus konstrueret i overensstemmelse med pkt. 5.17. Denne tubus fastlægger samtidig behandlingsafstanden.

4.2.8. Ved indstillingen på patienten skal røntgenrør og patientleje fikseres effektivt i korrekt stilling, så de ikke flytter sig under behandlingen.

4.2.9. Betjeningspersonalet skal, før en behandling startes, omhyggeligt kontrollere, at alle indstillinger (kV, mA, tid, filter, tubuslængde, feltstørrelse, indstilling på patienten m.v.) er foretaget i overensstemmelse med lægens opgivelser. Under selve eksponeringen skal den der foretager behandlingen blive ved betjeningspulten og dels holde øje med patienten, dels sørge for at kV og mA holder sig uændret på de korrekte værdier og at behandlingsuret går korrekt og afbryder behandlingen ved udløbet af den indstillede tid.

4.3.1. Betjeningspersonalet må ikke opholde sig i røntgenrummet under behandlingen (jfr. pkt. 4.1.1.).

4.3.2. Når det er nødvendigt at støtte patienter under behandlingen, skal hertil anvendes tekniske hjælpemidler.

5.1. For konstruktion og installation af røntgenapparater gælder stærkstrømsreglementet samt følgende bestemmelser.

5.2. Apparater og tilbehør skal være forsvarligt fastgjort. Stativdele og bolte m.v. skal være korrekt dimensioneret, ligesom man må sikre sig, at de bygningsdele, hvortil apparater, stativer m.v. fastgøres, er i stand til at optage alle statiske og dynamiske påvirkninger fra udstyret.

5.3. Alle bevægelige stativdele skal være således konstrueret, at eventuelt svigt af en fiksation af mekaniske eller elektriske årsager, der kan medføre, at apparatet eller dele heraf bevæger sig, ikke forårsager skade på patienter eller personale i bevægelsesbanen. Hvor det er muligt, skal de pågældende stativdele være forsynet med en bremseanordning, der træder i funktion, hvis den normale fastspænding eller udbalancering svigter.

5.4. Røntgenapparatets betjeningspult skal være fast installeret i et særskil betjeningsrum uden for selve det afskærmede røntgenrum. Fra betjeningspladsen skal der være mulighed for at betragte patienten under behandlingen.

5.5. Røntgenrør og patientleje skal kunne fikseres for alle flytnings- og drejningsretninger, så de ikke flytter sig under behandlingen.

5.6. Døre ind til behandslingsrummet skal være forsynet med en solidt konstrueret og pålideligt virkende dørkontakt, som forhindrer at røntgenapparatet eksponerer, med mindre dørene er helt lukket. Dog kan dørkontakt undlades på kabinedøre m.v., hvis disse kun kan åbnes inde fra selve behandlingsrummet.

5.7. Røntgenrøret skal være således afskærmet, at lækstrålingens bestrålingshastighed ved lukket rørvindue ved maksimal belastning under kontinuerlig drift ikke overskrider 1 R/h i 1 m afstand fra rørfokus og 30 R/h i 5 cm afstand fra overfladen af rørkappen.

5.8. Røntgenapparatet skal elektrisk og mekanisk være så stabilt konstrueret, at ydelsen (bestrålingshastigheden) ved korrekt indstilling på måleinstrumenter for højspænding og rørstrøm højst afviger 5% fra middelværdien uanset apparatets opvarmningstilstand m.v.

5.9. Røntgenapparatet skal være således indrettet, at højspænding og rørstrøm kan bringes på korrekt værdi på få sekunder, eller det skal være forsynet med en pålideligt virkende lukker, som styres fra betjeningspulten og som opfylder kravene i pkt. 5.7. til lækstrålingens bestrålingshastighed.

5.10. Røntgenapparatet må ikke kunne bringes til at eksponere på anden måde end ved aktivering af betjeningspultens eksponeringsknap.

5.11. Røntgenapparatet skal være udstyret med en pålideligt virkende kV-filterkombinationssikring, som kun tillader apparatet at eksponere ved fast udvalgte kombinationer af højspænding og filtrering. Den valgte kombination af højspænding og filtrering skal tydeligt fremgå af indikationer på betjeningspultens panel.

5.12. Røntgenapparatets filtre skal være tydeligt og holdbart mærket med filterværdi og være således indrettet og monteret, at de er sikret effektivt mod at falde ud eller beskadiges.

5.13. Røntgenapparatets betjeningspult skal have måleinstrumenter og reguleringshåndtag til indikering og finindstilling af højspænding og rørstrøm.

5.14. Røntgenapparatets betjeningspult skal have et indbygget behandlingsur af pålidelig konstruktion og således indrettet, at det automatisk afbryder behandlingen efter udløbet af den indstillede tid. Behandlingsuret skal kunne indstilles med 1 sekunds nøjagtighed og skal gå så præcist, at den virkelige eksponeringstid under alle forhold højst kan afvige 5% fra den indstillede tid.

5.15. Når røntgenapparatet eksponerer, skal dette automatisk markeres ved et tydeligt synligt eller hørbart signal på betjeningspulten.

5.16. Alle betjeningsknapper skal være forsynet med tydelig og let forståelig tekst eller signatur.

5.17. Til hvert røntgenapparat skal der høre et sæt behandlingstuber, konstrueret således, at de helt indeslutter den direkte stråling og ved deres længde og åbning éntydigt fastlægger behandlingsafstanden (afstand rørfokus-patient) og feltstørrelsen. Det af tubusmundingens rand fastlagte feltareal skal være fuldt udblændet, og der skal i den fokusnære ende af tubus være indsat en permanent blænder, der kun tillader den for den fulde udblænding af feltarealet nødvendige del af den direkte stråling at passere.
Behandlingstuber og permanente blændere skal yde samme strålebeskyttelse som krævet for røntgenrør (pkt. 5.7.).
Hver behandlingstubus skal have sin behandlingsafstand og feltstørrelse tydeligt og holdbart påskrevet. Har røntgenapparatet flere behandlingstuber med samme påskrevne behandlingsafstand, må længdeforskellen mellem sådanne tuber højst være 2,5% af behandlingsafstanden.

5.18. Til ugentlig kontrol af dosishastighedens konstans skal der til røntgenapparatet høre et intensimeter eller dosimeter af en af sundhedsstyrelsen godkendt type. Hvis intensimetrets (dosimetrets) måleinstrument ikke er indbygget i betjeningspulten, skal det være anbragt på en særskilt hylde i betjeningsrummet, således placeret, at man fra betjeningspladsen ved betjeningspulten kan aflæse instrumentvisningen. En holder for intensimeterkort skal være anbragt på eller umiddelbart ved siden af intensimeterhylden.

5.19. Til hvert røntgenapparat skal der høre:

1) De nødvendige tekniske hjælpemidler til at støtte patienten under behandlingen.

2) De nødvendige blygummistykker til indblænding af det direkte strålefelt, jfr. pkt. 4.2.7.

Til hvert røntgenapparat, der anvendes til gonadenære røntgenbehandlinger, dvs. behandlinger, hvor det direkte strålefelt kan komme testes eller ovarierne nærmere end 10 cm, skal der yderligere høre:

Gonadebeskyttere af kapseltypen beregnet for drenge og mænd.
Gonadebeskyttere til piger og kvinder.
De nødvendige stykker bly og blygummi til gonadeafdækning.

6.1. Bestemmelserne i afsnit 6 skal tjene til at sikre, at afskærmninger udføres således, at de i ethvert punkt har det krævede blyækvivalent, se pkt. 6.2.

6.2. Røntgenrum skal afskærmes således, at ingen personer uden for rummet kan modtage større stråledoser end de iflg. ICRP maksimalt tilladelige doser for ikke-erhvervsmæssigt stråleudsatte personer. Oplysninger om den hertil krævede afskærmningsevne af vægge, loft og gulv samt døre, blyglasruder m.v. gives i hvert enkelt tilfælde af sundhedsstyrelsen.

6.3. Ved alle overgange mellem to til stråleafskærmning tjenende materialer (f. eks. bly-bly, bly-glas, bly-beton) skal overlapning finde sted i en bredde mindst lig summen af de to nødvendige lagtykkelser + 2 1/2 gange en eventuel afstand mellem dem (f.eks. ved blylag i overgang mellem dør og karm). Overlapningen skal dog mindst være 1 cm. Eksempler herpå er givet i vejledningen pkt. 11.2. Undtaget fra denne bestemmelse er overgange, hvor der er fuld sikkerhed mod svækkelse af afskærmningen ved revnedannelse, f. eks. en muret væg, der hviler på et betongulv, støbte og murede hjørner.

6.4. Hvor afskærmningen svækkes ved udførelsen af kabelrender, rørgennemføringer, stikkontakter, afbrydere, befæstigelser med søm eller skruer, dørlåse, dørhåndtag m.v. skal afskærmningen retableres fuldtud. Eksempler herpå er givet i vejledningen pkt. 11.2.

6.5. Blyplader skal opsættes på en sådan måde, at de ikke flyder på grund af deres egen vægt. Blyplader, der dækkes med mørtel, cement eller lignende skal først overstryges med et korrosionsbeskyttende lag, f. eks. asfalt.

6.6. Afskærmningsmaterialer som beton, barytbeton, mørtel m.v. skal have den fornødne homogenitet samt korrekt sammensætning og vægtfylde. Fuger i murede vægge skal være helt udfyldt.

6.7. Der stilles store krav til udførelse af døre på grund af den nødvendige overlapning mellem dør og karm, anvendelse af forskudte håndtag og retablering af afskærmning ved låse. Eksempler på overlapninger er givet i vejledningen pkt. 11.2. Mellem dør og gulv kræves enten fuld overlapning (i form af „næse" anbragt på døren) eller overlapning som vist i vejledningen pkt. 11.2. side 14.

6.8. Vinduer fra røntgenrummet til det fri bør undgås. Er dette ikke muligt, skal vinduerne placeres og dimensioneres således, at den direkte stråling ved de påtænkte projektioner ikke kan rettes ud ad dem, og således at den spredte stråling ud gennem vinduerne ikke stråleudsætter personer udenfor eller i tilstødende lokaler udover den i pkt. 6.2. fastsatte grænse.

7.1. Ethvert røntgenanlæg skal ved lederens foranstaltning efterses én gang om året, og eventuelle konstaterede fejl skal udbedres snarest muligt. Berettiget til at udføre sådanne eftersyn er kun røntgenfirmaer, der er autoriseret af sundhedsstyrelsen jfr. pkt. 3.3.1.

7.2. På grundlag af eftersynet skal et af sundhedsstyrelsen godkendt rapportskema udfyldes. Skemaet, underskrevet at røntgenfirmaets ansvarlige tekniske leder, sendes til røntgenanlæggets ansvarlige leder, der skal drage omsorg for, at skemaet opbevares ved røntgenanlægget og på forlangende forevises sagkyndige fra sundhedsstyrelsen.

7.3. Hvis røntgenanlæggets ansvarlige leder ikke inden en måned fra modtagelsen af rapportskemaet har rekvireret fejl og mangler udbedret, skal røntgenfirmaet sende et eksemplar af rapportskemaet med påtegning om fejl og mangler til sundhedsstyrelsen.

7.4. Ved det årlige eftersyn skal det undersøges, om røntgenanlægget, herunder røntgenapparatet med dets stativ m.v., såvel elektrisk som mekanisk er i en sådan stand, at det ved korrekt brug ikke medfører risiko for patienter og personale.

Specielt skal ved eftersynet følgende nøje kontrolleres:
7.4.1. Om ekstrabeskyttelsen af røntgenanlægget er i overensstemmelse med stærkstrømsreglementets bestemmelser.

7.4.2. Om installationens elektriske materiel ikke viser tegn på slid eller ælde, herunder om tilgængelige ledninger og kabler er forsvarligt aflastet, og om isolationen er fri for defekter. Om afbrydere og omskiftere slutter og bryder præcist, om alle spændingsførende dele er afskærmet mod utilsigtet berøring.

7.4.3. Om bærende kæder og wirer ikke viser tegn til forringelse af bæreevnen. Hvis det ikke er praktisk muligt at gennemføre denne kontrol ved hvert årligt eftersyn, f. eks. på grund af manglende inspektionsdæksler, skal kontrollen af kæder og wirer foretages med de af fabrikanten anbefalede tidsmellemrum, dog mindst hvert 5. år.

7.4.4. Om faldbremser og lignende udstyr fungerer pålideligt ved en funktionsafprøvning i det omfang det er muligt uden beskadigelse af apparatet.

7.4.5. Om stativets udbalancering samt funktionen af såvel mekaniske som elektriske fiksationer er korrekt, således at patienter eller personale i bevægelsesbanen ikke kan skades ved eventuelt svigt af en fiksation, (jfr. pkt. 5.3.).

7.4.6. Om fastgørelsen af røntgenapparatet med dets stativ m.v. ikke viser tegn på forringelse. Dette er særlig vigtigt, hvor svigt af fastgørelsen kan have væltning eller nedfald af apparatdele til følge (jfr. pkt. 5.2.).

7.4.7. Om røntgenapparatets kontrollamper, indikeringer, sikkerhedskredse og behandlingsur fungerer korrekt, herunder

1) om det synlige eller hørbare eksponeringssignal (pkt. 5.15.) virker og er tilstrækkelig tydeligt,

2) om betjeningspultens måleinstrumenter er i korrekt stand, specielt om viserne ikke hænger og nulpunktsjusteringen er i orden,

3) om filterkontakter og kV-filterkombinationssikringer virker pålideligt (pkt. 5.11.),

4) om betjeningspultens behandlingsur (pkt. 5.14.) er i korrekt stand, specielt om det kan indstilles med 1 sekunds nøjagtighed, og om den virkelige eksponeringstid højst afviger 5% fra den indstillede tid ved følgende tider:

a) Den mindste tid angivet i den gældende behandlingstabel.

b) Den største tid angivet i behandlingstabellen.

c) Halvdelen af den største tid angivet i behandlingstabellen,

5) om samtlige dørkontakter fungerer korrekt, således at røntgenapparatet ikke kan eksponere medmindre samtlige døre med dørkontakt er helt lukket (pkt. 5.6.).

7.4.8. Om røntgenapparatets filtre er tydeligt mærket med filterværdi, om de er hele og ubeskadigede og om de er således monteret, at de er sikret mod at falde ud eller beskadiges (pkt. 5.12.).

7.4.9. Om røntgenapparatets behandlingstuber er intakte, herunder om påskrift for behandlingsafstand og feltstørrelse er tydelig (pkt. 5.17.).

7.4.10. Om røntgenapparatets intensimeter (dosimeter) i elektrisk og mekanisk henseende er i korrekt stand, herunder om ledninger og stik er intakte, om intensimetret ikke viser afledning, om intensimeterkammerets folie er intakt og om nulpunktsjustering og evt. arretéranordning for måleinstrumentet virker korrekt (pkt. 5.18.).

7.4.11. Om intensimetervisningen for hver anvendt strålekvalitet højst afviger 10% fra den af sundhedsstyrelsen ved sidste dosismåling angivne værdi (pkt. 4.2.3.).

7.4.12. Om strålebeskyttelsesmateriel såsom blygummistykker og gonadebeskyttere m.v. ikke viser tegn på forringelse af den beskyttende evne. F.eks. må genstande af blygummi ikke være krakelerede eller forrevne.

7.4.13. Som afslutning på eftersynet fastklæbes på betjeningspulten et mærke, der angiver måned og årstal for eftersynet.

8.1. Ethvert røntgenapparat skal ved den ansvarlige leders foranstaltning underkastes dosismåling af sundhedsstyrelsen inden det tages i brug efter nyinstallering eller ombygning, samt efter udskiftning af indsatsrøret eller andre reparationer eller ændringer, som kan påvirke apparatets ydelse.

8.2. Ethvert røntgenapparat skal med højst 2-årige mellemrum kontrolleres for ydelse ved en dosismåling foretaget af sundhedsstyrelsen.

8.3. For større sygehuse kan sundhedsstyrelsen give tilladelse til, at en til sygehuset fast knyttet radiofysiker foretager de i pkt. 8.1 og 8.2 nævnte dosismålinger. Sygehusets radiofysiker er da pligtig at sørge for, at de benyttede måleapparater med højst 2-årige mellemrum justeres ved sammenligning med sundhedsstyrelsens måleinstrumenter.

9.1. Ethvert røntgenanlæg er underlagt tilsyn af sundhedsstyrelsen, og sundhedsstyrelsen skal til enhver tid have adgang til røntgenanlægget.

9.2. Besigtigelse af røntgenanlæg foretages af sundhedsstyrelsen med højst 5-årige mellemrum.

9.3. Sådanne ændringer af et røntgenanlæg, som sundhedsstyrelsen måtte kræve ved besigtigelsen, skal være udført inden udløbet af den af sundhedsstyrelsen satte frist. Når manglerne ved røntgenanlægget må antages at medføre særlig stor risiko, kan sundhedsstyrelsen forbyde brugen af anlægget, indtil disse mangler er afhjulpet.

Denne bekendtgørelse træder i kraft ved offentliggørelsen i Lovtidende.
For større sygehuse med fast tilknyttet radiofysiker kan sundhedsstyrelsen give tilladelse til afvigelse fra bestemmelserne i pkt. 4.1.1, 4.2.3., 4.2.7., 4.3.1., 5.11., 5.17. og 5.18.