Røntgenanlæg

Bekendtgørelse nr. 493 af 8. september 1977 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger til og med 70 kV.

I medfør af indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 56 af 17. februar 1977 om brugen af røntgenanlæg m.v. fastsættes følgende:

I nærværende bekendtgørelse forstås ved følgende:

Røntgenapparat
Det sammenhørende apparatur til udførelse af en dentalrøntgenundersøgelse, normalt bestående af en røntgengenerator med røntgenrør, stativ, patientleje og andet tilbehør, samt de evt. dertil hørende faste installationer.

Røntgenanlæg
Røntgenapparat og de evt. dertil hørende bygningsdele (røntgen- og betjeningsrummets vægge, loft, gulv, døre og vinduer incl. den heri indbyggede stråleafskærmning).

Blyækvivalent
En afskærmnings blyækvivalent er den blytykkelse, der giver samme strålingssvækkelse som afskærmningen. En afskærmnings blyækvivalent vil variere med dens tykkelse, strålekvaliteten og feltstørrelsen. Til afskærmningsberegninger skal anvendes blyækvivalenter opgivet for en feltstørrelse på min. 45 x 45 cm.

2.1.1. Nye røntgenanlæg og ændringer af bestående røntgenanlæg, der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, skal anmeldes til sundhedsstyrelsen før idriftssættelse må finde sted.
Anmeldelsespligten påhviler det røntgenfirma, der har forestået arbejdet (jfr. pkt. 3.3.1.).
Anmeldelsesskema, der kan rekvireres fra sundhedsstyrelsen, skal foruden af røntgenfirmaets tekniske leder være underskrevet af røntgenanlæggets ansvarlige leder.

2.2.1. Godkendelse gives på grundlag af den skete anmeldelse og efter at besigtigelse har fundet sted.
Godkendelsen kan inddrages, hvis anlægget ikke længere opfylder de af sundhedsstyrelsen fastsatte bestemmelser.

3.1.1. Ethvert røntgenanlæg skal have en ansvarlig leder, hvis navn og kvalifikationer skal meddeles sundhedsstyrelsen.
Som ansvarlig leder af røntgenanlæg kan kun godkendes personer, der efter sundhedsstyrelsens skøn har den fornødne uddannelse og erfaring med og hensyn til drift af røntgenanlæg og strålerisiko m.v.
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte bestemmelser, hvorefter personer, der har gennemgået en af sundhedsstyrelsen godkendt uddannelse, kan anses for kvalificerede.
Hvis den ansvarlige leder fratræder, skal navnet på den nye ansvarlige leder straks meddeles sundhedsstyrelsen.

3.1.2. Det er lederens pligt at sørge for, at der ved arbejde med anlægget kun beskæftiges personer, som er gjort bekendt med nærværende bekendtgørelse, navnlig pkt. 3.2. „Krav til røntgenanlæggets personale."
Lederen skal drage omsorg for, at der ved anlægget kun arbejder personer, der er nøje instrueret om apparaternes indretning og brug og om den fare, der er forbundet med arbejdet, og de sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare, og derved har opnået tilstrækkelig kyndighed.

3.1.3. Lederen skal sørge for, at der til patienter og personale anskaffes tilstrækkelige strålebeskyttelsesmidler og påse, at disse anvendes som foreskrevet under pkt. 4.1. og 4.2.

3.1.4. Lederen skal straks underrette sundhedsstyrelsen om indtrufne uheld, som kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale.

3.1.5. Lederen skal sørge for, at røntgenanlægget holdes i god og ryddelig stand.

3.1.6. Lederen skal sørge for, at anlægget stadig er i overensstemmelse med de i denne bekendtgørelses pkt. 5 og 6 givne bestemmelser og at alle under driften observerede fejl og mangler snarest muligt afhjælpes.
Den ansvarlige leder skal mindst en gang om året undersøge, om røntgenapparatet såvel elektrisk som mekanisk fremtræder i en sådan stand, at det ved korrekt brug ikke medfører risiko for patienter eller personale. Specielt skal følgende nøje kontrolleres:

1) Om afvigelsen fra den indstillede eksponeringstid er mindre en 20% (kontrolleres ved gentagne eksponeringer med et stopur ved en indstillet tid på f. eks. 1 s).

2) Om de elektriske ledninger og stikproppers isolation er intakt.

3) Om wirer og kæder til udbalancering ikke er slidte.

4) Om fiksationsanordninger virker tilfredsstillende (se pkt. 5.3.).

5) Om tubus, eksponeringsur og lignende ikke er synligt defekte.

6) Om signalet, der markerer eksponeringen, fungerer.

3.2.1. Om instruktion m.v. af personalet henvises til pkt. 3.1.2. Vedrørende yderligere bestemmelser for personalets arbejde henvises til pkt. 4.

3.2.2. Personalet skal under det daglige arbejde sørge for, at arbejdsgangen i enhver henseende er strålebeskyttelsesmæssig forsvarlig. Det skal benytte de forhåndenværende anordninger til strålebeskyttelsesmæssig forsvarlig. Det skal benmytte de forhåndenværende anordninger til strålebeskyttelse og påse at disse holdes i forsvarlig stand (f. eks. må genstande af blygummi ikke være krakelerede eller forrevne).

3.2.3. Personalet skal, hver gang røntgenapparatet har været brugt, sørge for, at spændingen til apparatet afbrydes ved hjælp af netafbryderen, eller at apparatet drejes på en sådan måde, at den direkte stråling ikke kan ramme personer, hvis apparatet på grund af en opstået fejl afgiver utilsigtet stråling.

3.2.4. Når der indtræder en faresituation, skal personalet snarest muligt træffe foranstaltninger til at afværge og begrænse faren samt underrette den ansvarlige leder.

3.2.5. Personalet skal straks underrette den ansvarlige leder, hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale.

3.3.1. Opstilling, idriftsættelse, reparationer og øvrige arbejder ved røntgenapparater må kun udføres af røntgenfirmaer (herunder sygehuse m.v.), der af sundhedsstyrelsen er autoriseret hertil. Denne autorisation gives kun, såfremt den ansvarlige røntgentekniske leder har bestået en af ministeren for offentlige arbejder godkendt prøve for elektroinstallatører og efter sundhedsstyrelsens skøn har den fornødne uddannelse og erfaring med hensyn til røntgeninstallationer og strålerisiko.

3.3.2. Det er firmaets pligt at sørge for, at der ved arbejde med røntgenapparaterne kun beskæftiges personer, som forud er gjort bekendt med de bestemmelser og vejledninger i nærværende bekendtgørelse, der vedrører deres arbejde, herunder pkt. 3.4. „Krav til personer beskæftiget ved installation, reparation, vedligeholdelse og eftersyn af røntgenapparater".
Firmaet er ansvarlig for, at der ved arbejdet kun beskæftiges personer, der i fornødent omfang er instrueret om apparaternes indretning og virkemåde og om den fare, der er forbundet med arbejdet, og de sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare, og derved har opnået tilstrækkelig kyndighed.

3.3.3. Firmaet skal straks underrette den ansvarlige leder og sundhedsstyrelsen om fejl og uheld, som kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af personer.

3.4.1. Om instruktion m.v. af personer, der udfører arbejder ved røntgenapparater, henvises til pkt. 3.3.2.

3.4.2. Personer, der udfører arbejder ved et røntgenapparat, skal straks underrette røntgenfirmaets tekniske ansvarlige leder, hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af mennesker.

3.4.3. Konstateres der under servicearbejde defekter eller fejl, der medfører risiko for patienter eller personale, skal oplysning herom omgående gives til røntgenanlæggets ansvarlige leder og betjeningspersonalet.

3.4.4. Personer, der udfører arbejder ved et røntgenapparat, har pligt til at drage omsorg for, at hverken de selv eller andre mennesker stråleudsættes unødigt under arbejdet.
Således må de under ingen omstændigheder udsætte sig selv eller andre for den direkte stråling (heller ikke på hænder).

3.4.5. Ved prøveoptagelser m.v. må ikke anvendes mennesker som objekt.

4.1.1. Overflødige røntgenundersøgelser skal undgås. Der skal således foreligge en klinisk motivering for enhver røntgenundersøgelse.

4.1.2. Voksne patienter bør afdækkes med blygummiforklæde eller „præstekrave". Et stykke 50 x 50 cm blygummi kan evt. i stedet anvendes til afdækning af patienternes gonader. Børn skal afdækkes på en af de nævnte måder.

4.1.3. Ved fotografering af børns hænder skal der anvendes en til formålet konstrueret klasse beklædt med bly, hvori hånd og film placeres.

4.1.4. Røntgenapparatet skal være så ydedygtigt, hvad angår højspænding og rørstrøm, at der opnås billeder af diagnostisk tilfredsstillende kvalitet.

4.1.5. Røntgenfotografering uden tubus må ikke finde sted.

4.1.6. Der skal anvendes så følsomme film som foreneligt med de diagnostiske krav til billedet.

4.1.7. Bruges røntgenapparatet undtagelsesvis til ekstraorale tandoptagelser, skal der anvendes forstærkningsskærme.

4.1.8. Fremkaldetid og - temperatur skal være i nøje overensstemmelse med de af leverandørerne opgivne data, således at der opnås den best mulige billedkvalitet ved den mindst mulige dosis til patienten.

4.2.1. Klinikassistenten og tandplejeren må ikke holde filmen under eksponeringen. Tandlægen bør ikke holde filmen under eksponeringen. Kan undtagelsesvis patienten eller dennes pårørende ikke holde filmen, skal tandlægen anvende en filmholder for at undgå at få hænderne ind i den direkte stråling.

4.2.2. Den person, der udløser eksponeringen, skal placere sig i størst mulig afstand fra den direkte stråling og om muligt udnytte naturlige afskærmningsbarrierer eller afskærmninger opstillet til formålet. Afstanden fra den direkte stråling skal være mindst 2 meter, hvis der ikke forefindes en effektiv afskærmning. (Se eksempler i pkt. 9.2.).
Andet personale skal opholde sig i endnu større afstand fra den direkte stråling eller opholde sig bag en eventuel afskærmning.

5.1. For konstruktion og installation af røntgenapparater gælder stærkstrømsreglementet samt følgende bestemmelser.

5.2. Røntgengenerator og stativ skal være forsvarligt fastgjort, og stativdele, bolte m.v. skal være korrekt dimensioneret. Dog er transportable apparater tilladt i private tandklinikker, hvor samtlige behandlingsrum opfylder bestemmelserne i pkt. 6.2.

5.3. Røntgengeneratoren skal være således ophængt, at den let kan indstilles og forblive i de for røntgenfotograferingen nødvendige positioner.

5.4. Røntgenapparatet skal være forsynet med en afstandsbegrænsende tubus eller lignende anordning, som sikrer en mindste afstand på 10 cm mellem fokus og hud, såfremt spændingen ikke overstiger 60 kV. For spændinger over 60 kV skal afstanden mindst være 20 cm. Der bør anvendes en cylinderformet tubus.

5.5. Strålefeltets diameter ved den ende af tubus, der vender mod patientens hud, må ikke overstige 6 cm.

5.6 Totalfiltreringen af strålingen fra et dentalrøntgenapparat skal være ækvivalent med mindst 2 mm Al.

5.7. Røntgenapparatet må ikke kunne gennemlyse.

5.8. Røntgenrøret skal være således afskærmet, at lækstrålingens bestrålingshastighed med afskærmet blænderåbning ved maksimal belastning under kontinuerlig drift ikke overskrider 100 mR/h i 1 m afstand fra fokus.

5.9. Røntgenapparatet skal være forsynet med et eksponeringsur, der er således konstrueret, at eksponeringen automatisk afbrydes efter udløbet af den indstillede eksponeringstid.
Røntgenapparatet må kun kunne udsende røntgenstråling, når eksponeringsuret er i gang.
Røntgenapparatet må ikke være forsynet med et eksponeringsur med tidsforsinkelse (selvudløser).

5.10. Eksponeringsuret bør maksimalt kunne indstilles til 5 sekunder. Eksponeringsuret skal være pålideligt og således justeret, at afvigelsen fra den instillede eksponeringstid er mindre end 20%. Reproducerbarheden skal være bedre end 10%.

5.11. Eksponering med røntgenapparatet skal automatisk markeres med et let synligt lyssignal eller et tydeligt akustisk signal. Svigter signalet, bør eksponeringen automatisk afbrydes og bør ikke kunnu retableres, før signalanordningen igen er funktionsdygtig.

5.12. Røntgenapparatet skal være forsynet med et eksponeringskabel, der har en sådan længde, at den person der eksponerer kan opnå en afstand på min. 2 m fra den direkte stråling. Hvis der er opstillet en beskyttelsesskærm eller der findes naturlige afskærmningsbarrierer, skal eksponeringskablet være så langt, at eksponeringen kan udløses bag disse.

Bestemmelserne i afsnit 6 skal tjene til at sikre, at afskærmninger udføres således, at de har et blyækvivalent på mindst 1 mm.

6.1.1. Ved alle overgange mellem to til stråleafskærmning tjenende materialer (f. eks. bly-bly, bly-blyglas, bly-beton) skal overlapning finde sted i en bredde mindst lig summen af de to nødvendige lagtykkelser + 2 1/2 gange en eventuel afstand mellem dem. Overlapningen skal dog mindst være 1 cm. Undtaget fra denne bestemmelse er overgange, hvor der er fuld sikkerhed mod svækkelse af afskærmningen ved revnedannelse, f.eks. støbte og murede hjørner. Undtaget er ligeledes overgange mellem væg og gulv og mellem væg og dør. Afstanden mellem det strålebeskyttende lag i dør og i væg må ikke overstige 5 mm.

6.1.2. Hvor afskærmningen svækkes ved udførelsen af kabelrender, rørgennemføringer, stikkontakter, afbrydere, befæstigelser med søm eller skruer m.v., skal afskærmningen retableres. Eksempler herpå er givet i vejledningen pkt. 9.2.

6.1.3. Blyplader skal opsættes på en sådan måde, at de ikke flyder på grund af deres egen vægt. Blyplader, der dækkes med mørtel, cement eller lignende, skal først overstryges med et korrosionsbeskyttende lag, f. eks. asfalt.

6.1.4. Afskærmningsmaterialer som beton, barytbeton, mørtel m.v. skal have den fornødne homogenitet samt korrekt sammensætning og vægtfylde. Fuger i murede vægge skal være helt udfyldt.

6.2.1. Kan den direkte stråling ramme skillevægge, døre og lignende bag hvilke der kan opholde sig personer i mindre end 20 m afstand fra røntgenrørets fokus, skal sådanne bygningsdele ækvivalere mindst 1 mm bly fra gulv til en højde af 1,8 m over gulv.
Kan den direkte stråling ramme gulv eller loft, hvorunder eller hvorover der kan opholde sig personer, skal sådanne bygningsdele ligeledes ækvivalere mindst 1 mm bly. Man kan i almindelighed regne med, at etageadskillelser som romadæk, ståltegldæk og lignende samt etageadskillelser med kompakt lerindskud yder tilstrækkelig beskyttelse.

6.2.2. Der kan opnås en reduktion af det areal, der kræves beskyttes mod den direkte stråling, ved blokering af røntgenapparatets bevægelsesmuligheder eller ved montering af elektriske kontakter, der forhindrer eksponering når den direkte stråling forsøges rettet mod flader, der ikke er beskyttet.

6.2.3. I stedet for afskærmning i vægge, gulv, loft osv. kan anvendes en fast eller bevægelig skærm med et blyækvivalent på 1 mm, hvis skærmen har en sådan størrelse og kan anbringes på en sådan måde, at den ved alle forekommende projektionsretninger opfanger den direkte stråling. En bevægelig skærm skal være forsynet med en anordning, der forhindrer eksponering med røntgenapparatet, medmindre skærmen er anbragt ved patienten.

6.3.1. Røntgenapparatet skal anbringes i et særskilt rum, der skal opfylde bestemmelserne i dette afsnit.

6.3.2. Skillevægge, døre og lignende bag hvilke der kan opholde sig personer i mindre end 20 m afstand fra røntgenrørets fokus, skal ækvivalere mindst 1 mm bly fra gulv til en højde af 1,8 m over gulv.
Gulv eller loft hvorunder eller hvorover der kan opholde sig personer skal ligeledes ækvivalere mindst 1 mm bly. Man kan i almindelighed regne med, at etageadskillelser som romadæk, ståltegldæk og lignende samt etageadskillelser med kompakt lerindskud yder tilstrækkelig beskyttelse.

6.3.3. Eksponeringsuret skal placeres uden for rummet eller bag en skærm med et blyækvivalent på mindst 1 mm. Skærmen skal være mindst 1,8 m høj og mindst 1 m bred. Ved eksponeringspladsen skal monteres en blyglasrude med samme blyækvivalent som væggen eller skærmen, den er indfældet i.

Til 1 mm bly kan normalt regnes at svare:
70 mm beton (ved rumvægt 2,2 g/cm3)
100 mm mursten (ved rumvægt 1,9 g/cm3)
140 mm koksplade (ved rumvægt 1,2 g/cm3)
300 mm letbeton (ved rumvægt 0,6 g/cm3)

7.1. Ethvert røntgenanlæg er underlagt tilsyn af sundhedsstyrelsen, og sundhedsstyrelsen skal til enhver tid have adgang til røntgenanlægget.

7.2. Besigtigelse af røntgenanlæg foretages af sundhedsstyrelsen med højst 10-årige mellemrum, dog altid ved ejerskifte.

7.3. Sådanne ændringer af et røntgenanlæg, som sundhedsstyrelsen måtte kræve ved besigtigelsen, skal være udført inden udløbet af den af sundhedsstyrelsen satte frist. Når manglerne ved røntgenanlægget må antages at medføre særlig stor risiko, kan sundhedsstyrelsen forbyde brugen af anlægget, indtil disse mangler er afhjulpet.

Denne bekendtgørelse træder i kraft ved offentliggørelsen i Lovtidende.

Røntgenstråling er usynlig, bevæger sig efter rette linier og er af samme natur som synligt lys, men har meget højere frekvens, og kan som følge deraf gennemtrænge emner, der er uigennemtrængelige for lys. I grove træk øges røntgenstrålingens gennemtrængningsevne, når højspændingen (kV) gøres større. Gennemtrængningsevnen er mindre i tunge emner end i lettere og falder i reglen, når emnets atomnummer stiger. Således frembyder træ og lignende ringe beskyttelse mod røntgenstråling, medens f.eks. tegl, beton, jern og fremfor alt bly yder en god beskyttelse.

Røntgenstrålingens bestrålingshastighed aftager med kvadratet på afstanden fra strålekilden, dvs. at en fordobling eller tredobling af denne afstand medfører, at bestrålingshastigheden nedsættes til en fjerdedel henholdsvis en niendedel.

Alt stof (dvs. også luft), der rammes af røntgenstråling, udsender spredt stråling. Denne spredte stråling ophører samtidig med den direkte stråling, dvs. når eksponeringsuret er løbet ud. Den spredte stråling har en meget lavere bestrålingshastighed end den direkte stråling, men har iøvrigt samme egenskaber som denne. Den spredte stråling udsendes f. eks. i alle retninger fra patientens hoved.

Den direkte stråling danner et kegleformet strålebundt med spidsen på røntgenrørets anode (fokus) og siderne begrænset af den indbyggede blyblænder. Strålebundtet skal have en diameter på maks. 6 cm ved spidsen af tubus. Et større felt giver øget strålebelastning af patienten og en forringet billedkvalitet på grund af en større mængde spredt stråling.

En stor del af den i røntgenrøret dannede stråling er så blød, at den belaster patientens hud uden at bidrage til filmens sværtning, hvis den ikke fjernes ved tilstrækkelig filtrering. Man kan normalt regne med, at filtreringen i røntgenrørets glas, olien mellem røntgenrør og beskyttelseskappe osv. ækvivalerer 0,5 – l mm aluminium; det er således nødvendigt at anbringe et tilsatsfilter på ca. 1 mm aluminium í røntgenapparatet for at opnå den krævede totalfiltrering. Dette filter bliver normalt synligt når tubus fjernes.

Den på røntgenapparatet monterede tubus, der normalt består af plastic, tjener til at lette centreringen samt sikre en minimumsafstand mellem røntgenrørets fokus og patientens hud. Ved tubusspidsen er bestrålingshastigheden ved 60 kV og 10 mA ca. 2 R pr. sekund. Når fokusafstanden mindskes, øges bestrålingshastigheden væsentligt og kan ved tubusbunden nå op til ca. 30 R pr. sekund. Meget ofte er blyblænderen og aluminiumstilsatsfiltret indbygget i tubus, og det er derfor af allerstørste vigtighed at tubus er på plads under fotograferingen.

Undgå at få hænderne ind i den direkte stråling! Den maksimalt tilladelige bestråling på hænderne for personer erhvervsmæssigt beskæftiget med røntgenstråling er 1,5 R pr. uge. Jævnfør ovenstående opnås denne bestråling let ved spidsen af tubus i løbet af 1 sekund.

Hvis man holder sig i mindst 2 m afstand fra den direkte stråling eller benytter en afskærmning, hvor en sådan kræves (f. eks. på skoletandklinikker) er bestrålingshastigheden af den spredte stråling så lav, at man selv ved dagligt arbejde med dentalrøntgenapparater ikke får nogen målelig dosis.